Омализумаб для лечения хронической идиопатической (спонтанной) крапивницы

Введение: У многих пациентов с хронической идиопатической крапивницей (также называемой хронической спонтанной крапивницей) лечение H1-антигистаминными препаратами неэффективно даже при применении высоких доз. В исследованиях фазы 2 омализумаб — моноклональное антитело к IgE, влияющее на функцию тучных клеток и базофилов, — показал эффективность у таких пациентов.

Методы: В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 3 оценивали эффективность и безопасность омализумаба у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой хронической идиопатической крапивницей, у которых сохранялись симптомы на фоне лечения H1-антигистаминными препаратами в зарегистрированных дозах. 323 пациента случайным образом распределили в группы, получавшие три подкожные инъекции омализумаба в дозе 75, 150 или 300 мг либо плацебо с интервалом 4 недели; затем следовал 16-недельный период наблюдения. Первичной конечной точкой эффективности было изменение относительно исходного уровня недельной оценки выраженности зуда (от 0 до 21 балла; более высокие значения соответствуют более выраженному зуду).

Результаты: Исходная недельная оценка выраженности зуда составляла приблизительно 14 баллов во всех четырёх группах. На 12-й неделе среднее (± стандартное отклонение) изменение относительно исходного уровня составило −5,1 ± 5,6 балла в группе плацебо, −5,9 ± 6,5 балла в группе омализумаба 75 мг (P=0,46), −8,1 ± 6,4 балла в группе 150 мг (P=0,001) и −9,8 ± 6,0 балла в группе 300 мг (P<0,001). Большинство заранее определённых вторичных конечных точек на 12-й неделе продемонстрировали сходный дозозависимый эффект. Частота нежелательных явлений была сопоставимой во всех группах. Серьёзные нежелательные явления встречались редко, однако их частота была выше в группе 300 мг (6%), чем в группе плацебо (3%) и группах 75 и 150 мг (по 1%).

Выводы: Омализумаб уменьшал клинические симптомы и признаки хронической идиопатической крапивницы у пациентов, у которых симптомы сохранялись несмотря на применение зарегистрированных доз H1-антигистаминных препаратов. Финансирование: Genentech и Novartis Pharma; номер ClinicalTrials.gov: NCT01292473.