Влияние ранней длительной профилактической гипотермии на неврологические исходы у пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой: рандомизированное клиническое исследование POLAR

Значимость: После тяжёлой черепно-мозговой травмы индукцию профилактической гипотермии рассматривали как потенциальный нейропротекторный метод, способный улучшить отдалённые неврологические исходы.

Цель: Определить эффективность ранней профилактической гипотермии по сравнению с поддержанием нормотермии у пациентов после тяжёлой черепно-мозговой травмы.

Дизайн, место проведения и участники: Рандомизированное клиническое исследование POLAR (Prophylactic Hypothermia Trial to Lessen Traumatic Brain Injury) было многоцентровым исследованием, проведённым в 6 странах. В него включили 511 пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой на догоспитальном этапе и в отделениях неотложной помощи. Первый пациент был включён 5 декабря 2010 года, последний — 10 ноября 2017 года. Последнее контрольное обследование проведено 15 мая 2018 года.

Вмешательства: 266 пациентов рандомизировали в группу профилактической гипотермии, 245 — в группу поддержания нормотермии. В группе профилактической гипотермии температуру быстро снижали до 33–35 °C и поддерживали не менее 72 часов, а при повышении внутричерепного давления — до 7 суток, после чего проводили постепенное согревание. В группе нормотермии поддерживали температуру 37 °C, при необходимости используя наружные охлаждающие системы. В обеих группах температурный режим контролировали в течение 7 суток. Все остальные лечебные мероприятия определял лечащий врач.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичным исходом был благоприятный неврологический исход или возможность самостоятельной жизни — 5–8 баллов по расширенной шкале исходов Глазго (диапазон шкалы — от 1 до 8), оценённые экспертами при слепой оценке через 6 месяцев после травмы.

Результаты: Из 511 рандомизированных пациентов 500 продолжили участие в исследовании (средний возраст — 34,5 года; стандартное отклонение — 13,4 года; 402 мужчины [80,2%]), а у 466 была проведена оценка первичного исхода. Гипотермию начинали быстро после травмы (медиана — 1,8 часа; межквартильный размах — 1,0–2,7 часа), а согревание проводили медленно (медиана — 22,5 часа; межквартильный размах — 16–27 часов). Через 6 месяцев благоприятный исход (5–8 баллов по расширенной шкале исходов Глазго) отмечен у 117 пациентов (48,8%) в группе гипотермии и у 111 (49,1%) в группе нормотермии (разность рисков — 0,4%; 95% ДИ от −9,4% до 8,7%; относительный риск при гипотермии — 0,99; 95% ДИ от 0,82 до 1,19; P = 0,94). Частота пневмонии в группах гипотермии и нормотермии составила соответственно 55,0% и 51,3%, частота усиления внутричерепного кровотечения — 18,1% и 15,4%.

Выводы и значимость: У пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой ранняя профилактическая гипотермия по сравнению с нормотермией не улучшала неврологические исходы через 6 месяцев. Эти результаты не подтверждают применение ранней профилактической гипотермии у пациентов с тяжёлой черепно-мозговой травмой.

Регистрация исследования: clinicaltrials.gov, идентификатор NCT00987688; Anzctr.org.au, идентификатор ACTRN12609000764235.