Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 геля Астодример 1% для профилактики рецидивирующего бактериального вагиноза

Цель: подтвердить эффективность и безопасность геля Астодример 1% для профилактики рецидива бактериального вагиноза.

Дизайн исследования: В Северной Америке в исследование были включены 864 женщины с диагнозом бактериального вагиноза и анамнезом рецидивирующего бактериального вагиноза; сначала все получали метронидазол внутрь по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Женщины, у которых лечение метронидазолом было успешным, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения геля Астодример 1% (N = 295) или плацебо (N = 291) по 5 г интравагинально через день в течение 16 недель, с последующим наблюдением еще 12 недель без лечения. Первичной конечной точкой был рецидив бактериального вагиноза (наличие ≥3 критериев Амсела) к 16-й неделе или раньше. Вторичные конечные точки включали время до рецидива и рецидив симптомов, о которых сообщали сами участницы. Нежелательные явления регистрировали на протяжении всего исследования.

Результаты: Гель Астодример 1% превосходил плацебо по первичной и многим вторичным конечным точкам эффективности. К 16-й неделе или раньше рецидив бактериального вагиноза возник у 44,2% (130/294) женщин в группе астодримера и у 54,3% (158/291) в группе плацебо (= .015). Время до рецидива бактериального вагиноза было значимо больше у женщин, получавших астодример, чем плацебо (кривые выживаемости Каплана — Мейера, = .007). Рецидив симптомов, о которых сообщали сами участницы, к 16-й неделе или раньше также был значимо реже в группе астодримера, чем плацебо (вагинальный запах и/или выделения, 27,9% [75/269] против 40,6% [108/266], = .002). У значимо меньшей доли пациенток, получавших астодример, чем плацебо, к 16-й неделе или раньше отмечали рецидив бактериального вагиноза и по другим вторичным критериям, включая отдельные критерии Амсела (вагинальные выделения и clue cells) и балл по шкале Нюджента 7–10. Рецидив самостоятельно отмечаемых вагинального запаха и/или выделений был значимо ниже в группе астодримера, чем плацебо, в течение 8 недель после прекращения терапии (36,1% [97/269] против 45,5% [121/266], = .027). Нежелательные явления были редкими, а частота в целом была сходной в группах плацебо и астодримера. Вульвовагинальный кандидоз и инфекция мочевых путей возникали чаще у женщин, получавших астодример.

Выводы: Гель Астодример 1%, применявшийся через день в течение 16 недель, был эффективен и превосходил плацебо в профилактике рецидивирующего бактериального вагиноза у женщин с анамнезом рецидивирующего БВ и хорошо переносился.