Рандомизированное исследование Lactin-V для профилактики рецидива бактериального вагиноза

<b>Введение:</b> Бактериальный вагиноз встречается у 15–50% женщин репродуктивного возраста, и после лечения антибиотиками рецидивы возникают часто. Высокая частота рецидивов указывает на необходимость новых подходов к профилактике рецидивирующего бактериального вагиноза.

<b>Методы:</b> Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки способности CTV-05 (Lactin-V) предотвращать рецидив бактериального вагиноза. Женщины 18–45 лет с диагнозом бактериального вагиноза, завершившие курс вагинального геля метронидазола в соответствии с критериями включения, были в соотношении 2:1 рандомизированы для интравагинального применения Lactin-V или плацебо в течение 11 недель; наблюдение продолжалось до 24-й недели. Первичной конечной точкой была доля женщин с рецидивом бактериального вагиноза к 12-й неделе. Lactobacillus crispatus

<b>Результаты:</b> В рандомизацию включили 228 женщин: 152 в группу Lactin-V и 76 в группу плацебо; у 88% участниц в группе Lactin-V и у 84% в группе плацебо можно было оценить первичную конечную точку. В популяции intention-to-treat рецидив бактериального вагиноза к 12-й неделе возник у 46 участниц (30%) в группе Lactin-V и у 34 (45%) в группе плацебо (отношение рисков после множественной иммутации пропущенных ответов, 0,66; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,44–0,87; P=0,01). Отношение рисков рецидива к 24-й неделе (также рассчитанное с использованием множественной иммутации пропущенных ответов) составило 0,73 (95% ДИ, 0,54–0,92). На визите через 12 недель CTV-05 выявляли у 79% участниц группы Lactin-V. Доля участниц хотя бы с одним нежелательным явлением, связанным с Lactin-V или плацебо, к 24-й неделе существенно не различалась между группами. Частота местных и системных нежелательных явлений была сходной в обеих группах. L. crispatus

<b>Выводы:</b> Применение Lactin-V после лечения вагинальным метронидазолом привело к статистически значимому снижению частоты рецидива бактериального вагиноза по сравнению с плацебо через 12 недель. (Финансирование: Национальные институты здравоохранения; регистрационный номер ClinicalTrials.gov: NCT02766023.)