Сохранение подмышечных лимфатических узлов по сравнению с полной диссекцией у пациентов с раком молочной железы T1–2 и одним или двумя метастатическими сигнальными лимфатическими узлами: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование SINODAR-ONE

Введение: Исследование SINODAR-ONE — это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, целью которого было оценить роль диссекции подмышечных лимфатических узлов (ДПЛУ) у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию на молочной железе или мастэктомию по поводу рака молочной железы (РМЖ) T1–2 и имевших один или два макрометастатических сигнальных лимфатических узла (СЛУ). Конечной точкой было определение того, связано ли только исследование сигнальных лимфатических узлов (ИСЛУ) с ухудшением прогноза по сравнению с ДПЛУ в отношении общей выживаемости (ОВ) и рецидивов.

Методы: Пациенток случайным образом распределяли в соотношении 1:1 либо в группу удаления ≥10 неспецифических подмышечных лимфатических узлов уровней I/II с последующей адъювантной терапией (стандартная группа), либо в группу без дальнейшего подмышечного лечения (экспериментальная группа).

Результаты: Исследование началось в апреле 2015 года и завершилось в апреле 2020 года; в него были включены 889 пациенток. Медиана наблюдения составила 34,0 месяца. Зарегистрировано 8 летальных исходов (ДПЛУ — 4; только ИСЛУ — 4), при этом 5-летняя кумулятивная смертность составила 5,8% в стандартной группе и 2,1% в экспериментальной группе (p = 0,984). Зарегистрировано 26 рецидивов (ДПЛУ — 11; только ИСЛУ — 15), а 5-летняя кумулятивная частота рецидивов составила 6,9% и 3,3% в стандартной и экспериментальной группах соответственно (p = 0,444). Лишь по одному рецидиву в подмышечных лимфатических узлах было отмечено в каждой группе. 5-летняя ОВ составила 98,9% и 98,8% в группе ДПЛУ и группе только ИСЛУ соответственно (p = 0,936).

Выводы: Показатели 3-летней выживаемости и частоты рецидивов у пациентов с РМЖ T1–2 и одним или двумя макрометастатическими СЛУ, получавших только ИСЛУ и адъювантную терапию, не уступали таковым у пациентов, леченных с помощью ДПЛУ. Эти результаты не подтверждают необходимость рутинной ДПЛУ.