Ультразвуковая катетер-направляемая тромболизисная терапия по сравнению с одной только антикоагуляцией при острой тромбоэмболии легочной артерии промежуточно-высокого риска: обоснование и дизайн исследования HI-PEITHO

Введение: Из-за риска кровотечений при системном тромболизисе в полной дозе и отсутствия крупных исследований, оценивающих клиническую пользу катетер-направленного лечения, стандартом ведения пациентов с тромбоэмболией легочной артерии промежуточно-высокого риска остается гепариновая антикоагуляция.

Методы и результаты: Исследование Higher-Risk Pulmonary Embolism Thrombolysis (HI-PEITHO; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04790370) представляет собой многонациональное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Пациенты с: (1) подтвержденной острой тромбоэмболией легочной артерии; (2) признаками дисфункции правого желудочка по данным визуализации; (3) положительным тестом на сердечный тропонин; и (4) клиническими критериями, указывающими на повышенный риск ранней смерти или неминуемую гемодинамическую декомпенсацию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартного протокола ультразвуковой катетер-направляемой тромболизисной терапии в сочетании с антикоагуляцией либо только антикоагуляции. Первичная конечная точка — комбинированная: смерть, связанная с тромбоэмболией легочной артерии, кардиореспираторная декомпенсация или коллапс, а также несмертельный симптомный и объективно подтвержденный рецидив тромбоэмболии легочной артерии в течение 7 дней после рандомизации. Дополнительные оценки, помимо геморрагических осложнений, охватывают широкий спектр функциональных исходов и исходов, сообщаемых пациентами, включая показатели качества жизни, функционального статуса и использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев наблюдения. В исследование планируется включить 406 пациентов, однако адаптивный дизайн допускает увеличение выборки в зависимости от результатов заранее определенного промежуточного анализа. По состоянию на 11 мая 2022 года включены 27 пациентов. Исследование финансируется Boston Scientific Corporation, а также в рамках соглашений о совместных исследованиях с Университетом Майнца и консорциумом The PERT Consortium.

Выводы: Независимо от результатов, HI-PEITHO определит лечение первой линии у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии промежуточно-высокого риска и неминуемой гемодинамической декомпенсацией. Ожидается, что исследование повлияет на международные рекомендации и в будущем задаст стандарт оценки катетерных вариантов реперфузии.