Лираглутид 3 мг: влияние на массу тела, состав тела, гормональные и метаболические показатели у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3

Цель: изучить эффективность и безопасность аналога ГПП-1 лираглутида 3 мг (LIRA 3 mg) по сравнению с плацебо (PL) для снижения массы тела и гиперандрогении у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Условия: амбулаторный эндокринологический и метаболический центр на базе больницы.

Пациентки: женщины с диагностированным СПКЯ (критерии NIH) были рандомизированы в группы лираглутида 3 мг (n = 55) или плацебо (n = 27) 1 раз в сутки на 32 недели в сочетании с вмешательством в образ жизни.

Вмешательство: визиты в начале исследования и через 32 недели включали оценку массы тела и состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Проводили пероральный глюкозотолерантный тест, а в образцах натощак измеряли половые стероиды, индекс свободных андрогенов (ИСА) и липиды.

Основные конечные точки: первичными конечными точками были изменения массы тела и ИСА. Безопасность оценивали у всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.

Результаты: изменение массы тела от исходного уровня к 32-й неделе составило -5,7% (±0,75) в группе лираглутида 3 мг против -1,4% (±1,09) в группе плацебо. К 32-й неделе больше участниц на лираглутиде 3 мг, чем на плацебо, достигли снижения массы тела как минимум на 5% (25 из 44 против 5 из 23). Индекс свободных андрогенов значительно снизился на фоне лираглутида 3 мг по сравнению с плацебо, тогда как в группе плацебо средний ИСА слегка увеличился. Желудочно-кишечные нежелательные явления, в основном легкой или умеренной степени тяжести, отмечены у 58,2% участниц группы лираглутида 3 мг и у 18,5% участниц группы плацебо.

Выводы: лираглутид 3 мг 1 раз в сутки, по-видимому, превосходит плацебо по снижению массы тела и андрогенности, а также по улучшению кардиометаболических показателей у женщин с СПКЯ и ожирением.

Регистрационный номер клинического исследования: NCT03480022.