Лираглутид в дозе 3 мг: влияние на массу тела, состав тела, гормональные и метаболические показатели у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3

Цель: изучить эффективность и безопасность аналога ГПП-1 лираглутида в дозе 3 мг (LIRA 3 mg) по сравнению с плацебо (PL) в снижении массы тела (MT) и гиперандрогении у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Условия: амбулаторный эндокринологический и метаболический центр на базе стационара.

Пациенты: женщины с диагнозом СПКЯ (критерии NIH) были рандомизированы в группы LIRA 3 mg (n = 55) или PL (n = 27) с ежедневным введением препарата в течение 32 недель на фоне модификации образа жизни.

Вмешательство: в ходе визитов в начале исследования и через 32 недели оценивали MT и состав тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Проводили пероральный глюкозотолерантный тест, а в образцах крови натощак определяли половые стероиды, индекс свободных андрогенов (ISA) и липиды.

Основные оцениваемые показатели: первичными конечными точками были изменения MT и ISA. Безопасность оценивали у всех пациентов, получивших как минимум одну дозу исследуемого препарата.

Результаты: изменение MT от исходного уровня до 32-й недели составило -5,7% (±0,75) в группе LIRA 3 mg против -1,4% (±1,09) в группе PL. На 32-й неделе больше участников в группе LIRA 3 mg, чем в группе PL, достигли снижения массы тела не менее чем на 5% (25 из 44 против 5 из 23). Индекс свободных андрогенов достоверно снизился на фоне LIRA 3 mg по сравнению с PL, в то время как средний ISA в группе PL несколько увеличился. Желудочно-кишечные нежелательные явления, в основном легкой и умеренной степени выраженности, были зарегистрированы у 58,2% участников группы LIRA 3 mg и у 18,5% участников группы PL.

Выводы: LIRA 3 mg при ежедневном введении, по-видимому, превосходит PL в снижении MT и андрогенности, а также в улучшении кардиометаболических показателей у женщин с СПКЯ и ожирением.

Номер регистрации клинического исследования: NCT03480022.