Эффективность и безопасность местного геля бердазимера, высвобождающего оксид азота, у пациентов с контагиозным моллюском: рандомизированное клиническое исследование фазы 3

Значимость: Контагиозный моллюск — высокозаразное заболевание кожи. Высыпания могут сохраняться от нескольких месяцев до нескольких лет; в настоящее время в США отсутствуют лекарственные препараты, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения этого заболевания.

Цель: Оценить эффективность и безопасность геля бердазимера 10,3% — нового препарата для местного применения, высвобождающего оксид азота, — при лечении контагиозного моллюска.

Методы: Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 с контролем гелем-носителем (B-SIMPLE4), проведённое в 55 клиниках США, преимущественно дерматологических и педиатрических, с 1 сентября 2020 года по 21 июля 2021 года. В исследование включали пациентов в возрасте от 6 месяцев с 3–70 возвышающимися над поверхностью кожи элементами контагиозного моллюска. Пациентов с контагиозным моллюском, передающимся половым путём, или с поражением только периокулярной области исключали.

Вмешательства: Пациентов рандомизировали в группы лечения гелем бердазимера 10,3% или гелем-носителем. Препараты наносили тонким слоем на все элементы один раз в сутки в течение 12 недель.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичной конечной точкой эффективности было полное исчезновение всех элементов контагиозного моллюска к 12-й неделе. Безопасность и переносимость оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений, а также по наличию местных кожных реакций и рубцевания. Анализ данных проводили с 31 августа по 14 сентября 2021 года.

Результаты: Всего рандомизировали 891 участника: 444 — в группу бердазимера 10,3% (средний возраст [диапазон] 6,6 [0,9–47,5] года; 228 [51,4%] мужчин; 387 [87,2%] представителей белой расы) и 447 — в группу геля-носителя (средний возраст [диапазон] 6,5 [1,3–49,0] года; 234 [52,3%] женщины; 382 [85,5%] представителей белой расы). В популяции, предназначенной для лечения, подсчёт элементов на 12-й неделе был выполнен у 88,5% участников (393 пациента) в группе бердазимера и у 88,8% (397 пациентов) в группе геля-носителя. К 12-й неделе полное исчезновение элементов контагиозного моллюска наблюдалось у 32,4% (144 пациентов) в группе бердазимера по сравнению с 19,7% (88 пациентов) в группе геля-носителя (абсолютная разница 12,7%; отношение шансов 2,0; 95% ДИ 1,5–2,8; P < 0,001). Из-за исчезновения элементов лечение прекратили 14,4% (64 пациента) участников группы бердазимера и 8,9% (40 пациентов) группы геля-носителя. Частота нежелательных явлений была низкой. Наиболее частыми нежелательными явлениями были боль и эритема в месте нанесения, преимущественно лёгкой степени тяжести. Нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, наблюдались у 4,1% (18 пациентов) в группе бердазимера и у 0,7% (3 пациентов) в группе геля-носителя. Наиболее частой местной кожной реакцией была эритема лёгкой или средней степени тяжести.

Выводы: Применение геля бердазимера 10,3% при контагиозном моллюске, по-видимому, обеспечивает благоприятное соотношение эффективности и безопасности при низкой частоте нежелательных явлений.

Регистрация исследования: Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04535531.