Сцеживание пуповины у новорождённых без признаков жизнеспособности: кластерное рандомизированное перекрёстное исследование

Введение: Отсроченное пережатие пуповины и сцеживание пуповины обеспечивают плацентарную трансфузию у жизнеспособных новорождённых. У новорождённых без признаков жизнеспособности отсроченное пережатие может не проводиться из-за предполагаемой необходимости немедленной реанимации. Сцеживание пуповины — альтернатива, поскольку его можно выполнить быстрее, чем отсроченное пережатие, и оно может давать сходные преимущества.

Цель: Мы предположили, что сцеживание пуповины снизит частоту госпитализации в отделение интенсивной терапии новорождённых по сравнению с ранним пережатием пуповины у новорождённых без признаков жизнеспособности, родившихся на сроке 35–42 недели гестации.

Дизайн исследования: Это было прагматическое кластерное рандомизированное перекрёстное исследование новорождённых, родившихся на сроке 35–42 недели гестации, в 10 медицинских центрах в 3 странах в период с января 2019 по май 2021 года. Центры были рандомизированы на выполнение сцеживания пуповины или раннего пережатия пуповины примерно на 1 год, затем осуществлялся переход на альтернативную стратегию ещё на 1 год или до достижения необходимого числа включённых с согласия участников. Во всех центрах для внедрения вмешательства было получено разрешение на отказ от информированного согласия. Новорождённые включались в исследование, если при рождении у них не было признаков жизнеспособности (сниженный мышечный тонус, бледный цвет кожи или отсутствие дыхания в первые 15 секунд после рождения), и им назначали сцеживание пуповины или раннее пережатие пуповины в соответствии с рандомизацией родильного учреждения. Исходные характеристики и исходы собирали с отсроченным информированным согласием. Первичным исходом была госпитализация в отделение интенсивной терапии новорождённых по заранее определённым критериям. Основным показателем безопасности была гипоксически-ишемическая энцефалопатия. Анализ проводили по принципу намерения лечить.

Результаты: Среди 16 234 обследованных новорождённых 1780 соответствовали критериям включения (905 — сцеживание пуповины, 875 — раннее пережатие пуповины), а данные по первичному исходу для анализа были доступны у 1730 новорождённых (97% от числа включённых; 872 — сцеживание пуповины, 858 — раннее пережатие пуповины) либо по результатам информированного согласия (606 — сцеживание пуповины, 601 — раннее пережатие пуповины), либо по разрешению на отказ от информированного согласия (266 — сцеживание пуповины, 257 — раннее пережатие пуповины). Различие в частоте госпитализации в отделение интенсивной терапии новорождённых по заранее определённым критериям между группами сцеживания пуповины (23%) и раннего пережатия пуповины (28%) не достигло статистической значимости (моделированное отношение шансов 0,69; 95% доверительный интервал 0,41–1,14). Сцеживание пуповины было связано с рядом вторичных исходов, в том числе с более высоким уровнем гемоглобина (моделированная средняя разница между группами сцеживания пуповины и раннего пережатия 0,68 г/дл; 95% доверительный интервал 0,31–1,05), меньшей вероятностью патологической оценки по шкале Апгар на 1-й минуте (Апгар ≤3: 30% против 34%, грубое отношение шансов 0,72; 95% доверительный интервал 0,56–0,92), меньшей потребностью в кардиореспираторной поддержке в родильном зале (61% против 71%, моделированное отношение шансов 0,57; 95% доверительный интервал 0,33–0,99) и меньшей частотой терапевтической гипотермии (3% против 4%, грубое отношение шансов 0,57; 95% доверительный интервал 0,33–0,99). Умеренная или тяжёлая гипоксически-ишемическая энцефалопатия встречалась достоверно реже при сцеживании пуповины (1% против 3%, грубое отношение шансов 0,48; 95% доверительный интервал 0,24–0,96). Достоверных различий по болюсу физиологического раствора, фототерапии, патологической оценке по шкале Апгар на 5-й минуте (Апгар ≤6: 15,7% против 18,8%, грубое отношение шансов 0,81; 95% доверительный интервал 0,62–1,06) или по составному показателю серьёзных нежелательных явлений, включая смерть до выписки, не выявлено.

Выводы: У новорождённых без признаков жизнеспособности, родившихся на сроке 35–42 недели гестации, сцеживание пуповины не снизило частоту госпитализации в отделение интенсивной терапии новорождённых по заранее определённым критериям. Однако в группе сцеживания пуповины были выше уровень гемоглобина, реже требовалась кардиореспираторная поддержка в родильном зале, ниже была частота умеренной и тяжёлой гипоксически-ишемической энцефалопатии и реже применялась терапевтическая гипотермия. Эти данные могут стать первым доказательством из рандомизированного контролируемого исследования того, что сцеживание пуповины у новорождённых без признаков жизнеспособности осуществимо, безопасно и превосходит раннее пережатие пуповины.