Сравнение эквивалентности двух доз внутривенного железа для лечения дефицита железа при беременности: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: проверить эквивалентность двух доз внутривенного железа (карбоксимальтозата железа) при беременности.

Дизайн: параллельное двухрукавное рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности с пределом эквивалентности 5%.

Условия: одно исследовательское учреждение в Австралии.

Популяция: 278 беременных женщин с дефицитом железа.

Методы: участницы получали либо 500 мг (n = 152), либо 1000 мг (n = 126) внутривенного карбоксимальтозата железа во втором или третьем триместре.

Основные показатели исхода: доля участниц, которым требовалось дополнительное внутривенное введение железа (500 мг) для достижения и поддержания уровня ферритина >30 мкг/л (диагностический порог дефицита железа) через 4 недели после инфузии, а также через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после родов. К вторичным конечным точкам относились частота повторных инфузий, статус железа, исходы родов и безопасность.

Результаты: две дозы не были эквивалентны ни в одной временной точке в пределах 5%-ного порога. Через 4 недели после инфузии повторное введение требовалось 26/73 (36%) участницам в группе 500 мг по сравнению с 5/67 (8%) в группе 1000 мг: разница долей 0,283 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,177–0,389). В целом участницы в группе 500 мг получали повторные инфузии вдвое чаще (0,81 [SD = 0,824] против 0,40 [SD = 0,69], отношение частот 2,05, 95% ДИ 1,45–2,91).

Выводы: введение 1000 мг карбоксимальтозата железа при беременности позволяет поддерживать запасы железа и снижает потребность в повторных инфузиях. При дозе 500 мг необходим регулярный мониторинг, чтобы обеспечить достижение и сохранение адекватных запасов железа.