Эффективность TAC-302 у пациентов со сниженной сократимостью детрузора и гиперактивным мочевым пузырём: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2

Цель: В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 оценивали эффективность и безопасность TAC-302 — нового препарата, восстанавливающего рост нейритов, — у пациентов со сниженной сократимостью детрузора (DU) и гиперактивным мочевым пузырём (OAB).

Методы: После 2–4 недель наблюдения пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 для приёма TAC-302 внутрь в дозе 200 мг или плацебо два раза в сутки в течение 12 недель. Первичной конечной точкой была сила сокращения детрузора, оценённая по индексу сократимости мочевого пузыря (BCI) у мужчин и прогнозируемому изоволюмическому давлению 1 (PIP1) у женщин. Вторичные конечные точки включали изменения эффективности опорожнения мочевого пузыря (BVE) и безопасность.

Результаты: В исследование включили 76 пациентов (TAC-302, n=52; плацебо, n=24). Средний (стандартное отклонение [SD]) BCI у мужчин на исходном уровне составлял 64,6 (16,6) и 75,2 (21,1) на 12-й неделе (p<0,001) на фоне TAC-302 (n=27), тогда как в группе плацебо — 61,3 (16,6) и 60,5 (16,7) (p=0,82) (n=11). Соответственно средний (SD) PIP1 у женщин составлял 18,8 (6,6) и 29,4 (9,4) (p<0,001) на фоне TAC-302 (n=15), тогда как в группе плацебо — 20,6 (7,5) и 25,5 (9,6) (p=0,14) (n=7). TAC-302 значимо повышал BCI у мужчин и BVE у обоих полов. Эффективность TAC-302 при гиперактивном мочевом пузыре отчётливо не была продемонстрирована. Частота нежелательных явлений (НЯ), серьёзных НЯ и НЯ, приведших к прерыванию приёма, была сходной в обеих группах; нежелательных лекарственных реакций не отмечено.

Вывод: Учитывая значимое влияние на BCI у мужчин и BVE у обоих полов, TAC-302 может быть полезен пациентам со сниженной сократимостью детрузора.

Регистрация: ClinicalTrials.gov NCT03175029, зарегистрировано 05.06.2017.