Рекомендации по надлежащей практике применения дополнительных методов в репродуктивной медицине

Вопрос исследования: Какие дополнительные методы безопасны и эффективны при лечении с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)?

Краткий ответ: Сформулированы 42 рекомендации по применению дополнительных методов при диагностике нарушений фертильности, в лаборатории экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и при клиническом ведении лечения методом ЭКО.

Что уже известно: Инновационный характер ВРТ в сочетании с чрезвычайно высокой мотивацией пациентов открыл широкие возможности для применения того, что в репродуктивной медицине стало известно как «дополнительные методы». Эти дополнительные возможности предлагаются пациентам наряду со стандартными методами лечения бесплодия и обычно требуют дополнительной оплаты. Существует широкий спектр таких методов, включая обследования, лекарственные препараты, оборудование, методы дополнительной и альтернативной медицины, лабораторные процедуры и хирургические вмешательства. Все они преследуют общую цель — повысить частоту наступления беременности или рождения живого ребёнка, снизить риск выкидыша либо сократить время до наступления беременности.

Дизайн исследования, размер выборки, продолжительность: Целью ESHRE была разработка клинически значимых рекомендаций, основанных на доказательствах, по безопасности и эффективности дополнительных методов, используемых в настоящее время при лечении бесплодия, для повышения качества медицинской помощи пациентам с бесплодием.

Участники, материалы, условия и методы: ESHRE сформировала европейскую междисциплинарную рабочую группу, в которую вошли практикующие врачи, эмбриологи и исследователи, продемонстрировавшие лидерство и экспертные знания в области лечения и изучения бесплодия. В состав рабочей группы включили представителей пациентов. Для обеспечения доказательной обоснованности рекомендаций была проведена оценка литературы, выявленной в ходе систематического поиска, с её критическим анализом. При отсутствии убедительных научных данных рекомендации основывались на профессиональном опыте и консенсусе рабочей группы. Таким образом, рекомендации основаны на наилучших доступных доказательствах и согласованном мнении экспертов. До публикации рекомендации рассмотрели 46 независимых международных экспертов. Всего было получено 272 комментария; релевантные замечания включили в окончательный документ.

Основные результаты и роль случайности: Междисциплинарная рабочая группа сформулировала 42 рекомендации, объединённые в три раздела: диагностика и диагностические тесты, лабораторные тесты и вмешательства, а также клиническое ведение лечения.

Ограничения, основания для осторожности: Ни одна из 42 рекомендаций не могла быть основана на доказательствах высокого качества, и лишь четыре рекомендации опирались на доказательства среднего качества. Это означает, что 95% рекомендаций поддерживаются только данными рандомизированных исследований низкого качества, наблюдательных исследований, профессиональным опытом или консенсусом группы разработчиков.

Более широкие последствия результатов: Эти рекомендации дают ценное практическое руководство медицинским работникам, оказывающим помощь пациентам с бесплодием, проходящим лечение методами ВРТ. Их цель — способствовать безопасному и эффективному лечению методами ВРТ и помочь пациентам принимать информированные решения, основанные на реалистичных ожиданиях. Рекомендации призваны обеспечить полное информирование пациентов о доступных вариантах лечения и вероятности того, что дополнительное лечение или обследование повысит шансы на рождение живого ребёнка.

Финансирование исследования и конфликт интересов: Все расходы, связанные с разработкой документа, были покрыты из средств ESHRE. Внешнее финансирование разработки документа или подготовки рукописи отсутствовало. K.L. сообщает о получении гонораров за выступления от Merck и участии в исследовании, проведённом компанией Vitrolife, без оплаты. T.E. сообщает о получении гонораров за консультирование от Gynemed, гонораров за выступления от Gynemed и участии в научном консультативном совете Hamilton Thorne. N.P.P. сообщает о получении исследовательских грантов от Merck Serono, Ferring Pharmaceutical, Theramex, Gedeon Richter, Organon, Roche, IBSA и Besins Healthcare, а также гонораров за выступления от Merck Serono, Ferring Pharmaceutical, Theramex, Gedeon Richter, Organon, Roche, IBSA и Besins Healthcare. S.R.H. сообщает, что является управляющим директором Fertility Europe — некоммерческой организации, получающей финансовую поддержку от ESHRE. I.S. является научным консультантом Alife Health и владеет опционами на акции этой компании, является соучредителем IVFvision LTD без оплаты, а также получил гонорар за выступление на семинаре 2023 ART Young Leader Prestige в Китае. A.P. сообщает о получении исследовательских грантов от Gedeon Richter, Ferring Pharmaceuticals и Merck A/S, гонораров за консультирование от Preglem, Novo Nordisk, Ferring Pharmaceuticals, Gedeon Richter, Cryos и Merck A/S, гонораров за выступления от Gedeon Richter, Ferring Pharmaceuticals, Merck A/S, Theramex и Organon, а также компенсации транспортных расходов от Gedeon Richter. Остальные авторы не сообщили о конфликте интересов.

Отказ от ответственности: Этот документ с рекомендациями по надлежащей практике (GPR) отражает позицию ESHRE, сформированную на основе консенсуса соответствующих участников ESHRE и доступных на момент подготовки научных данных. Рекомендации ESHRE следует использовать в информационных и образовательных целях. Их не следует интерпретировать как установление стандарта медицинской помощи; они не претендуют на включение всех надлежащих методов лечения и не исключают другие методы, обоснованно направленные на достижение тех же результатов. Рекомендации не заменяют необходимость применения клинического суждения к каждому конкретному клиническому случаю и учёта различий, связанных с регионом и типом медицинского учреждения. Кроме того, рекомендации ESHRE не означают одобрения или предпочтения ESHRE в отношении какой-либо из представленных технологий.