Вагинальная микрофлора при использовании одноразового домашнего вагинального устройства и коммерчески доступного кольцевого пессария для лечения пролапса тазовых органов: рандомизированное контролируемое исследование

<b>Цель:</b> изучить, влияет ли ProVate — новое одноразовое вагинальное устройство для самовведения при пролапсе тазовых органов — на вагинальную микрофлору по сравнению с коммерчески доступным кольцевым пессарием, и оценить его микробиологическую безопасность.

<b>Методы:</b> Это интервенционное, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, статистически обеспеченное исследование не меньшей эффективности, проводившееся в домашних условиях в перекрёстном дизайне на семи центрах. Участниц рандомизировали в группу A (сначала ProVate, затем новый многоразовый коммерчески доступный кольцевой пессарий [контроль]) или группу B (сначала контрольное устройство, затем ProVate) в соотношении 1:1. Не меньшую эффективность ProVate по сравнению с контролем оценивали по первичной конечной точке, основанной на достижении одного из критериев неудачи: значимого изменения уровней Lactobacillus spp., Gardnerella vaginalis, морфотипов Candida или Staphylococcus aureus по сравнению с исходным уровнем (значимое изменение: балл по шкале Nugent ≥ 7 или увеличение более чем на 1 балл для S. aureus или морфотипа Candida), беспокоящих симптомов вагинальной инфекции либо симптомов, требующих лечения инфекции.

<b>Результаты:</b> В исследование включили 58 участниц (средний возраст 64,5 года, 91,4% — в постменопаузе). Значимых изменений микрофлоры в отношении четырёх указанных микроорганизмов не было; частота балла Nugent ≥ 7 после использования была низкой и сопоставимой между двумя устройствами, как и доля пациенток с изменением более чем на 1 балл в любую сторону от исходного уровня к окончанию периода использования для любого из изучавшихся микроорганизмов. Частота неудач составила 15,5% для ProVate и 15,5% для контроля при использовании 383 устройств ProVate в течение 1647 дней или одного контрольного устройства на протяжении всего исследования. У двух пациенток в группе контроля были беспокоящие вагинальные жалобы, у одной — явная вагинальная инфекция; в группе ProVate таких случаев не было.

<b>Выводы:</b> Первичная конечная точка — возможные изменения вагинальной микрофлоры, беспокоящие вагинальные симптомы или вагинальные жалобы, требующие лечения, при использовании ProVate — была достигнута. Полученные данные показывают, что вагинальная микрофлора при использовании ProVate и коммерчески доступного кольцевого пессария сопоставима, а частота вагинальных инфекций относительно низкая.