Новый одноразовый влагалищный самовводимый устройство кольцевой формы для нехирургического лечения пролапса тазовых органов: эффективность, безопасность и качество жизни

Введение: Оценивали новое одноразовое складное влагалищное устройство кольцевой формы, которое вводится самой пациенткой с помощью аппликатора и удаляется за нить. Устройство было разработано, чтобы устранить недостатки существующих кольцевых пессариев для нехирургического лечения пролапса тазовых органов (ПТО).

Методы: Первичной конечной точкой эффективности в этом проспективном, интервенционном, многоцентровом, самоконтролируемом исследовании с использованием в домашних условиях была доля участниц с улучшением стадии по шкале количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Субъективную эффективность оценивали по шкале уменьшения симптомов ПТО. Безопасность оценивали по частоте и частоте возникновения нежелательных явлений (НЯ), которые фиксировали в ежедневном дневнике, а качество жизни — с помощью модифицированных опросников Pelvic Floor Impact (PFIQ-7) и Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20).

Результаты: В группе 52 участниц было зарегистрировано 94 цикла использования устройства; средний возраст составил 60,2 ± 10,5 года, 81,1% участниц были в постменопаузе, а суммарная длительность применения устройства составила 3558 дней. Из них 24 участницы завершили один цикл использования, 14 — два цикла и 14 — три цикла; в каждом цикле ProVate применяли 28–45 дней. У всех пациенток наблюдали снижение стадии POP-Q более чем на две ступени. У 97,8% участниц пролапс полностью уменьшился до стадии 0 по POP-Q. Опросник уменьшения симптомов ПТО показал значимую субъективную эффективность (P < 0,0001). Показатели модифицированных PFDI-20 и PFIQ-7 также существенно улучшились (для обоих P < 0,0001). Зарегистрировано 91 несерьезное НЯ, связанное с устройством: 98,9% были легкими, 87,9% — ожидаемыми; вагинальной инфекции не было, а инфекция мочевых путей была отмечена в одном случае.

Выводы: Новое устройство существенно уменьшает пролапс, обеспечивает значимое субъективное облегчение симптомов ПТО и улучшение качества жизни при минимальном числе НЯ. Оно может позволить женщинам самостоятельно контролировать пролапс с помощью небольшого одноразового устройства, уменьшающего необходимость самоприкосновений и частой зависимости от клиники.