Эффективность и безопасность нового складывающегося пессария для лечения пролапса тазовых органов

Введение: Пессарии эффективны для лечения пролапса тазовых органов, однако имеющиеся устройства могут вызывать дискомфорт при удалении и установке. В раннем исследовании осуществимости было показано, что исследуемый складывающийся пессарий технически применим в краткой 15-минутной офисной пробе. Нужны более длительные данные о безопасности и эффективности, ориентированные на пациента.

Цель: Оценить эффективность и безопасность исследуемого вагинального пессария при пролапсе тазовых органов через 3 месяца.

Методы: Это было проспективное открытое исследование эквивалентности в 7 центрах, в котором участницы служили собственным контролем. В исследование включали женщин, уже использующих пессарий Геллхорна или кольцевой пессарий, с пролапсом не ниже 2-й стадии. Субъективные и объективные данные собирали исходно в течение 1 месяца, пока участницы пользовались своим обычным пессарием. Затем данные собирали на протяжении 3-месячной фазы лечения с исследуемым пессарием. Первичной конечной точкой было изменение балла по опроснику Pelvic Floor Distress Inventory-20. К вторичным конечным точкам относили объективную оценку поддержки пролапса, изменения по Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 и боль при установке и удалении, измеренную по визуально-аналоговой шкале. Данные у женщин, которым установили исследуемый пессарий, анализировали по принципу намерения лечить; для выбывших участниц использовали значения на верхней границе заранее заданных пределов эквивалентности. Дополнительно выполняли анализ по протоколу у завершивших лечение. Мощность исследования составляла 80%; предел минимально важного различия для эквивалентности по шкале Pelvic Floor Distress Inventory-20 был установлен на уровне 18,3 балла. Для непараметрических данных применяли преобразование квадратным корнем, значения P корректировали с учетом множественных сравнений.

Результаты: В исследование включили 78 участниц, однако 16 выбыли до установки исследуемого пессария. Исследуемый пессарий установили 62 женщинам (50 пользовались кольцевым пессарием и 12 — пессарием Геллхорна), 48 (62%) завершили 3-месячное вмешательство. Изменение баллов Pelvic Floor Distress Inventory-20 через 3 месяца соответствовало эквивалентности по сравнению с исходными значениями участниц (средняя разница -3,96 [улучшение]; 90% доверительный интервал от -11,99 до 4,08; P=.002). Среди завершивших исследование эквивалентность по Pelvic Floor Distress Inventory-20 не была показана, а результаты были в пользу исследуемого пессария (средняя разница -10,45; 90% доверительный интервал от -20,35 до 0,54; P=.095). Среди вторичных исходов объективные показатели поддержки были сходными (средняя разница: Ba 0,54 см; Bp 0,04 см, в пользу исследуемого пессария; улучшение средних баллов Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 у завершивших исследование: до 32,23; после 16,86; P=.019), а боль при установке и удалении была ниже при использовании исследуемого пессария, чем при использовании собственного стандартного пессария участницы (средняя разница по визуально-аналоговой шкале при установке 9,91 мм; P=.019; при удалении 11,23 мм; P=.019). Связанных с пессарием серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Выводы: По первичной конечной точке исследуемый пессарий показал эквивалентность по сравнению с обычными нескладывающимися пессариями в отношении изменения выраженности и выраженности беспокойства, связанного с симптомами тазового дна. Среди участниц, завершивших исследование, при использовании исследуемого пессария улучшился показатель Pelvic Floor Impact Questionnaire-7, а изменение баллов Pelvic Floor Distress Inventory-20 оказалось неэквивалентным и было в пользу исследуемого пессария. Участницы сообщали о значительно меньшей боли при установке и удалении нового складывающегося пессария по сравнению со стандартным.