Изменения под влиянием ранней интенсивной бимануальной терапии рук с включением нижних конечностей у детей раннего возраста с односторонним церебральным параличом: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Интенсивные вмешательства применяют у детей раннего возраста с односторонним церебральным параличом (ОЦП), однако обычно они направлены на верхнюю конечность, несмотря на частое нарушение общей моторики. Интенсивная бимануальная терапия рук с включением нижних конечностей (HABIT-ILE) эффективно улучшает ловкость рук и общую моторику у детей школьного возраста.

Цель: Проверить, улучшает ли HABIT-ILE мануальные функции у детей раннего возраста с ОЦП в большей степени, чем обычная двигательная активность.

Методы: В это проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами и распределением в соотношении 1:1, проводившееся с ноября 2018 года по декабрь 2021 года, набирали участников в университетских больницах Европы, специализированных центрах помощи пациентам с церебральным параличом, а также по самостоятельным обращениям в трех центрах: Брюссель, Бельгия; Брест, Франция; Пиза, Италия. Рандомизацию проводили парами, сопоставленными по возрасту на момент включения, типу поражения, причине церебрального паралича и стороне поражения. Детей обследовали исходно (T0), через 2 недели после исходного обследования (T1) и через 3 месяца после него (T2). Медицинские работники и оценщики основных исходов не знали о распределении участников по группам. Требовалось включить не менее 23 детей в каждую группу в возрасте от 12 до 59 месяцев со спастическим или дискинетическим ОЦП, способных выполнять инструкции. Критериями исключения были неконтролируемые судороги, запланированные инъекции ботулинического токсина, ортопедическая операция, запланированная в течение 6 месяцев до начала исследования или на период исследования, тяжелые нарушения зрения или когнитивных функций, а также противопоказания к магнитно-резонансной томографии.

Вмешательства: 2 недели обычной двигательной активности, включая стандартную реабилитацию (контрольная группа), или 2 недели HABIT-ILE продолжительностью 50 часов (группа HABIT-ILE).

Основные исходы и методы их оценки: Первичный исход — оценка вспомогательной руки (Assisting Hand Assessment, AHA); вторичные исходы — шкала оценки общей моторной функции из 66 пунктов (Gross Motor Function Measure-66, GMFM-66), компьютерно-адаптивный тест оценки инвалидности у детей (Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test, PEDI-CAT) и Канадская оценка выполнения деятельности (Canadian Occupational Performance Measure, COPM).

Результаты: Из 50 набранных детей 26 (52%) были девочками; медианный возраст составил 35,3 месяца в группе HABIT-ILE и 32,8 месяца в контрольной группе. В окончательный анализ включили 49 детей. Изменение балла AHA от T0 до T2 было значимо больше в группе HABIT-ILE (скорректированная разность средних значений [РС], 5,19; 95% ДИ 2,84–7,55; P < 0,001). В группе HABIT-ILE также были более выраженными изменения показателей GMFM-66 (РС, 4,72; 95% ДИ 2,66–6,78), повседневной активности по PEDI-CAT (РС, 1,40; 95% ДИ 0,29–2,51), выполнения деятельности по COPM (РС, 3,62; 95% ДИ 2,91–4,32) и удовлетворенности (РС, 3,53; 95% ДИ 2,70–4,36).

Выводы: В этом клиническом исследовании раннее применение HABIT-ILE оказалось эффективным для улучшения двигательной функции у детей раннего возраста с ОЦП. Кроме того, улучшения повлияли на повседневную активность этих детей.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT04020354.