Пероральный миноксидил в сравнении с наружным миноксидилом при мужской андрогенетической алопеции: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: В последнее время возрос интерес к применению низких доз перорального миноксидила для лечения андрогенетической алопеции. Однако эффективность перорального миноксидила при мужской андрогенетической алопеции ещё не оценивалась в сравнительных терапевтических исследованиях.

Цель: Сравнить эффективность, безопасность и переносимость перорального миноксидила в дозе 5 мг 1 раз в сутки и наружного миноксидила в концентрации 5%, применяемого 2 раза в сутки, при лечении мужской андрогенетической алопеции в течение 24 недель.

Дизайн, место проведения и участники: Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование проведено в одной специализированной клинике Бразилии. В исследование включали мужчин с андрогенетической алопецией в возрасте от 18 до 55 лет, соответствовавших 3V, 4V или 5V степени по шкале Норвуда—Гамильтона; участников рандомизировали. Данные собирали с января по декабрь 2021 года, анализировали с сентября 2022 года по февраль 2023 года.

Вмешательства: Участников в соотношении 1:1 рандомизировали в 2 группы: пероральный миноксидил 5 мг 1 раз в сутки и наружный раствор-плацебо либо 1 мл наружного миноксидила 5% 2 раза в сутки и пероральное плацебо в течение 24 недель.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичным исходом было изменение плотности терминальных волос в лобной и теменной областях волосистой части головы. Вторичными исходами были изменение общей плотности волос и результаты фотографической оценки.

Результаты: Из 90 включённых участников исследование завершили 68; средний возраст составил 36,6 (7,8) года. В группу перорального миноксидила были включены 33 участника, в группу наружного лечения — 35. Группы были однородны по демографическим характеристикам и тяжести андрогенетической алопеции. В лобной области межгрупповая разница среднего изменения показателей от исходного уровня до 24-й недели составила 3,1 волоса/см² (95% ДИ от −18,2 до 21,5; P = 0,27) для плотности терминальных волос и 2,6 волоса/см² (95% ДИ от −10,3 до 15,8; P = 0,32) для общей плотности волос. В теменной области межгрупповая разница среднего изменения от исходного уровня до 24-й недели составила 23,4 волоса/см² (95% ДИ от −0,3 до 43,0; P = 0,09) для плотности терминальных волос и 5,5 волоса/см² (95% ДИ от −12,5 до 23,5; P = 0,32) для общей плотности волос. Согласно фотографической оценке, пероральный миноксидил превосходил наружный в теменной области (24%; 95% ДИ от 0 до 48; P = 0,04), но не в лобной области волосистой части головы (12%; 95% ДИ от −12 до 36; P = 0,24). Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе перорального миноксидила были гипертрихоз (22 из 45 участников [49%]) и головная боль (6 из 45 [14%]).

Выводы и значимость: В этом исследовании пероральный миноксидил в дозе 5 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель не продемонстрировал превосходства над наружным миноксидилом 5%, применяемым 2 раза в сутки, у мужчин с андрогенетической алопецией.

Регистрация исследования: Идентификатор в Бразильском реестре клинических исследований: RBR-252w9r.