Тирзепатид для снижения массы тела у взрослых китайцев с ожирением: рандомизированное клиническое исследование SURMOUNT-CN

Важность: Ожирение стало глобальной проблемой общественного здравоохранения, а в Китае проживает наибольшее число людей с этим заболеванием в мире.

Цель: Оценить эффективность и безопасность тирзепатида для снижения массы тела у взрослых китайцев с ожирением или избыточной массой тела и сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела.

Дизайн, условия и участники: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, проведенное в 29 центрах Китая с сентября 2021 по декабрь 2022 года, включало взрослых китайцев (возраст ≥18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) ≥28 или ≥24 при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела; сахарный диабет был критерием исключения.

Вмешательства: Участников рандомизировали в соотношении 1:1:1 для еженедельного подкожного введения тирзепатида в дозе 10 мг (n = 70) или 15 мг (n = 71), либо плацебо (n = 69), в сочетании с изменением образа жизни, на 52 недели.

Основные конечные точки и методы оценки: Совместными первичными конечными точками были процентное изменение массы тела от исходного уровня и снижение массы тела не менее чем на 5% к 52-й неделе. Анализ эффективности и безопасности проводили в популяции intention-to-treat.

Результаты: Из 210 рандомизированных участников 103 (49,0%) были женщинами; средний [SD] возраст составил 36,1 [9,1] года, масса тела — 91,8 [16,0] кг, ИМТ — 32,3 [3,8]. Исследование завершили 201 (95,7%) участник. Среднее изменение массы тела к 52-й неделе составило -13,6% (95% ДИ, от -15,8% до -11,4%) при применении тирзепатида 10 мг, -17,5% (95% ДИ, от -19,7% до -15,3%) при применении тирзепатида 15 мг и -2,3% при применении плацебо (разница между 10 мг и плацебо — -11,3% [95% ДИ, от -14,3% до -8,3%; P < 0,001]; разница между 15 мг и плацебо — -15,1% [95% ДИ, от -18,2% до -12,1%; P < 0,001]). Снижение массы тела на 5% и более достигли 87,7% участников в группе тирзепатида 10 мг, 85,8% — в группе 15 мг и 29,3% — в группе плацебо (P < 0,001 при сравнении с плацебо). Наиболее частыми нежелательными явлениями на фоне лечения тирзепатидом были желудочно-кишечные нарушения. Большинство из них были легкой или умеренной степени тяжести; немногие случаи привели к прекращению лечения (<5%).

Выводы и значимость: У взрослых китайцев с ожирением или избыточной массой тела еженедельное введение тирзепатида в дозе 10 мг или 15 мг обеспечивало статистически значимое и клинически существенное снижение массы тела при приемлемом профиле безопасности.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: NCT05024032.