Клиническая эффективность и безопасность систем покадровой визуализации для культивирования и отбора эмбрионов при лечении методом экстракорпорального оплодотворения (TILT): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами и двойным ослеплением

Введение: Системы покадровой визуализации для культивирования и отбора эмбрионов могут улучшать результаты лечения методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) благодаря непрерывному культивированию эмбрионов без вмешательства, более эффективному отбору эмбрионов или сочетанию обоих факторов. Однако польза таких систем остаётся неопределённой. Целью исследования было оценить эффективность систем покадровой визуализации, обеспечивающих непрерывное культивирование и отбор эмбрионов, а также систем, обеспечивающих только непрерывное культивирование, сравнив обе стратегии со стандартной тактикой без покадровой визуализации.

Методы: Проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами и двойным ослеплением среди участников, которым выполняли ЭКО или ИКСИ в семи центрах ЭКО в Великобритании и Гонконге. Эмбриологи распределяли участников в группы с помощью веб-системы с учётом центра в соотношении 1:1:1: группа покадровой визуализации для непрерывного культивирования и отбора эмбрионов, группа покадровой визуализации только для непрерывного культивирования и контрольная группа со стандартной тактикой без покадровой визуализации. Возраст женщин должен был составлять 18–42 года, мужчин — 18 лет и старше. Пары должны были проходить первое, второе или третье лечение методом ЭКО или ИКСИ; использование донорских гамет не допускалось. Участники и персонал исследования не знали о распределении по группам, эмбриологи знали. Первичным исходом было живорождение. Анализ проводили в соответствии с принципом «намерение лечить»; основной анализ выполняли среди участников, для которых были доступны данные о первичном исходе (полный набор для анализа). Исследование зарегистрировано в Международном реестре исследований (ISRCTN17792989) и в настоящее время завершено.

Результаты: В период с 21 июня 2018 года по 30 сентября 2022 года в группы были рандомизированы 1575 участников — по 525 в каждую. Частота живорождения составила 33,7% (175 из 520) в группе покадровой визуализации, 36,6% (189 из 516) в группе непрерывного культивирования и 33,0% (172 из 522) в контрольной группе. Скорректированное отношение шансов составило 1,04 (97,5% ДИ 0,73–1,47) при сравнении покадровой визуализации с контролем и 1,20 (0,85–1,70) при сравнении непрерывного культивирования с контролем. Разница абсолютных рисков составила 0,7 процентного пункта (97,5% ДИ −5,85–7,25) между группами покадровой визуализации и стандартной тактики и 3,6 процентного пункта (−3,02–10,22) между группами непрерывного культивирования и стандартной тактики. Сообщалось о 79 серьёзных нежелательных явлениях, не связанных с исследованием: 28 в группе покадровой визуализации, 27 в группе непрерывного культивирования и 24 в контрольной группе.

Выводы: У женщин, проходящих лечение методом ЭКО или ИКСИ, применение систем покадровой визуализации для культивирования и отбора эмбрионов не приводит к значимому повышению шансов живорождения по сравнению со стандартной тактикой без покадровой визуализации.

Финансирование: Barts Charity, Pharmasure Pharmaceuticals, Hong Kong OG Trust Fund, Hong Kong Health and Medical Research Fund, Hong Kong Matching Fund.