Система с поддержкой искусственного интеллекта в сравнении с одной лишь эндоскопией в белом свете для выявления аденом у лиц с синдромом Линча (TIMELY): международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Системы компьютерного обнаружения (CADe) при колоноскопии повышают частоту выявления мелких полипов в общей популяции. Люди с синдромом Линча — целевая группа для применения таких систем: аденомы, являющиеся основными предшественниками рака, обычно имеют небольшой размер и чаще характеризуются неблагоприятными гистологическими изменениями. Цель исследования — оценить эффективность колоноскопии с поддержкой CADe для выявления аденом у лиц с синдромом Линча.

Методы: TIMELY — международное многоцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование, проведённое в 11 академических и 6 общественных медицинских центрах Бельгии, Германии, Италии и Испании. В исследование включали лиц в возрасте 18 лет и старше с патогенными или вероятно патогенными вариантами генов MLH1, MSH2, MSH6 или EPCAM. Последовательно включавшихся участников рандомизировали в соотношении 1:1 в группу колоноскопии с поддержкой CADe (GI Genius) в режиме белого света (WLE) или в группу только WLE. Рандомизацию стратифицировали по центрам; последовательность формировали с помощью компьютерной системы, используя для каждого центра отдельный список и блочную рандомизацию (размер блока — 26 пациентов на центр). Распределение участников автоматически выполнялось через онлайн-базу данных AEG-REDCap. Участники не знали о назначенной группе, эндоскописты не были ослеплены. Первичной конечной точкой было среднее число аденом на одну колоноскопию, рассчитанное как отношение общего числа выявленных аденом к общему числу колоноскопий и оценённое в популяции для анализа по назначенному лечению. Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT04909671.

Результаты: С 13 сентября 2021 года по 6 апреля 2023 года на соответствие критериям включения обследовали 456 человек; 430 из них рандомизировали в группу колоноскопии с поддержкой CADe (n=214) или в группу WLE (n=216). Среди участников 256 (60%) были женщинами и 174 (40%) — мужчинами. При анализе по назначенному лечению среднее число аденом на одну колоноскопию составило 0,64 (стандартное отклонение 1,57) в группе CADe и 0,64 (1,17) в группе WLE (скорректированное отношение частот 1,03; 95% ДИ 0,72–1,47; p=0,87). Нежелательных явлений в ходе исследования не зарегистрировали.

Выводы: В этом международном многоцентровом исследовании CADe не повысила частоту выявления аденом у лиц с синдромом Линча. Основой наблюдения при синдроме Линча остаются качественно выполненная колоноскопия и тщательный осмотр с полноценной визуализацией слизистой оболочки толстой кишки.

Финансирование: Испанская гастроэнтерологическая ассоциация, Испанское общество эндоскопии пищеварительного тракта, Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии, Каталонское общество дигестологии, Институт Карлоса III, грант La Marató de TV3 2020. При поддержке Европейского союза.