Высокопоточная назальная оксигенотерапия по сравнению с неинвазивной вентиляцией у пациентов с острой дыхательной недостаточностью: рандомизированное клиническое исследование RENOVATE

Значимость: Высокопоточная назальная оксигенотерапия (HFNO) и неинвазивная вентиляция (NIV) широко применяются для респираторной поддержки пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОДН).

Цель: Оценить, не уступает ли HFNO NIV по частоте эндотрахеальной интубации или смерти в течение 7 дней в 5 группах пациентов с ОДН.

Дизайн, место проведения и участники: В это рандомизированное клиническое исследование на не меньшую эффективность включали госпитализированных взрослых (возраст ≥18 лет) с ОДН, распределённых в 5 групп: иммунокомпетентные пациенты с гипоксемией, иммунокомпрометированные пациенты с гипоксемией, пациенты с обострением хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и дыхательным ацидозом, пациенты с острым кардиогенным отёком лёгких (ОКОЛ) и пациенты с гипоксемией при COVID-19; последняя группа была добавлена 26 июня 2023 года. Исследование проводили в 33 больницах Бразилии с ноября 2019 года по ноябрь 2023 года; последнее контрольное обследование состоялось 26 апреля 2024 года.

Вмешательства: Высокопоточная назальная оксигенотерапия (n = 883) или NIV (n = 883).

Основные исходы и методы их оценки: Первичным исходом считали эндотрахеальную интубацию или смерть в течение 7 дней; его оценивали с использованием иерархической байесовской модели с динамическим заимствованием данных между группами пациентов. Не меньшую эффективность устанавливали при апостериорной вероятности ≥0,992 для отношения шансов (ОШ) <1,55.

Результаты: Из 1800 пациентов 1766 завершили исследование; средний возраст составил 64 года (стандартное отклонение 17 лет), 707 пациентов (40%) были женщинами. Первичный исход — эндотрахеальная интубация или смерть в течение 7 дней — зарегистрирован у 39% пациентов (344/883) в группе HFNO и у 38% (336/883) в группе NIV. В группе иммунокомпрометированных пациентов с гипоксемией первичный исход отмечен у 57,1% (16/28) пациентов в группе HFNO и у 36,4% (8/22) в группе NIV; набор участников прекращён из-за отсутствия перспективы достичь цели исследования (итоговое ОШ 1,07; 95% апостериорный интервал [CrI] 0,81–1,39; апостериорная вероятность не меньшей эффективности [NPP] 0,989). В группе иммунокомпетентных пациентов с гипоксемией первичный исход зарегистрирован у 32,5% (81/249) пациентов в группе HFNO и у 33,1% (78/236) в группе NIV (ОШ 1,02; 95% CrI 0,81–1,26; NPP 0,999). В группе пациентов с ОКОЛ первичный исход отмечен у 10,3% (14/136) пациентов в группе HFNO и у 21,3% (29/136) в группе NIV (ОШ 0,97; 95% CrI 0,73–1,23; NPP 0,997). В группе пациентов с гипоксемией при COVID-19 первичный исход зарегистрирован у 51,3% (223/435) пациентов в группе HFNO и у 47,0% (210/447) в группе NIV (ОШ 1,13; 95% CrI 0,94–1,38; NPP 0,997). В группе пациентов с обострением ХОБЛ и дыхательным ацидозом первичный исход отмечен у 28,6% (10/35) пациентов в группе HFNO и у 26,2% (11/42) в группе NIV (ОШ 1,05; 95% CrI 0,79–1,36; NPP 0,992). Однако в апостериорном анализе без динамического заимствования данных между 5 группами пациентов с ОДН получены качественно иные результаты у пациентов с ХОБЛ, иммунокомпрометированных пациентов и пациентов с ОКОЛ. Частота серьёзных нежелательных явлений была сходной: 9,4% пациентов в группе HFNO и 9,9% в группе NIV.

Выводы и значимость: По сравнению с NIV высокопоточная назальная оксигенотерапия соответствовала заранее установленным критериям не меньшей эффективности по первичному исходу — эндотрахеальной интубации или смерти в течение 7 дней — в 4 из 5 групп пациентов с ОДН. Однако небольшие размеры выборок в некоторых группах и чувствительность результатов к выбору аналитической модели указывают на необходимость дальнейших исследований у пациентов с ХОБЛ, иммунокомпрометированных пациентов и пациентов с ОКОЛ.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT03643939.