Гибридная замкнутая система инсулинотерапии и риск тяжёлой гипогликемии и диабетического кетоацидоза у молодых людей в возрасте 2–20 лет с сахарным диабетом 1 типа: популяционное исследование

Введение: Влияние замкнутой системы доставки инсулина на риск острых осложнений сахарного диабета у людей с сахарным диабетом 1 типа остаётся неясным. Мы изучили, ниже ли частота тяжёлой гипогликемии и диабетического кетоацидоза при гибридной замкнутой инсулинотерапии по сравнению с помповой терапией с сенсорной поддержкой (открытый контур) в крупной когорте молодых людей.

Методы: В этом популяционном когортном исследовании оценивали данные молодых людей с сахарным диабетом 1 типа из 250 диабетологических центров Германии, Австрии, Швейцарии и Люксембурга, участвующих в инициативе Diabetes Prospective Follow-up (DPV). В исследование включали участников в возрасте 2–20 лет с длительностью диабета более 1 года, получавших лечение с 1 января 2021 года по 31 декабря 2023 года. Основными исходами были частота тяжёлой гипогликемии и кетоацидоза у пациентов, применявших замкнутую или открытую систему терапии. Ключевыми вторичными исходами были различия в уровне HbA1c, доле времени в целевом диапазоне глюкозы 3,9–10,0 ммоль/л и вариабельности гликемии. Для учёта значимых вмешивающихся факторов использовали взвешивание по обратной вероятности назначения лечения на основе оценки склонности с учётом нескольких исходных характеристик.

Результаты: Критериям включения соответствовали 13 922 молодых человека из базы данных DPV; они были включены в анализ. Медиана возраста составила 13,2 года (межквартильный интервал 10,0–16,0); 51% участников были мужского пола. Замкнутую систему терапии использовали 7088 человек, открытую — 6834; медиана периода наблюдения составила 1,6 года (межквартильный интервал 1,1–2,4). У пациентов, применявших замкнутую систему, частота кетоацидоза была выше, чем у получавших терапию открытого контура: 1,74 против 0,96 случая на 100 пациенто-лет; отношение частот 1,81 (95% ДИ 1,37–2,40; p<0,0001). Значимых различий между группами по частоте тяжёлой гипогликемии не выявлено: 5,59 против 6,63 случая на 100 пациенто-лет; отношение частот 0,84 (95% ДИ 0,69–1,03; p=0,089). При замкнутой системе частота гипогликемической комы была ниже, чем при открытой: 0,62 против 0,91 случая на 100 пациенто-лет; отношение частот 0,68 (95% ДИ 0,48–0,97; p=0,034). В группе замкнутой терапии также отмечались более низкий уровень HbA1c (7,34% против 7,50%; разница −0,16% [95% ДИ −0,20–−0,13]; p=0,0007), большая доля времени в целевом диапазоне глюкозы 3,9–10,0 ммоль/л (64% против 52%; разница 12% [10–14]; p<0,0001) и меньшая вариабельность гликемии (коэффициент вариации 35,4% против 38,3%; разница −2,9% [−3,3–−2,5]; p<0,0001). У молодых людей с уровнем HbA1c ≥8,5% частота кетоацидоза при замкнутой терапии была особенно высокой по сравнению с открытой: 5,25 против 1,53 случая на 100 пациенто-лет; отношение частот 3,43 (95% ДИ 1,69–6,97; p<0,0001).

Выводы: Гибридная замкнутая доставка инсулина не оказывает значимого влияния на частоту тяжёлой гипогликемии и ассоциирована с повышенным риском диабетического кетоацидоза, но снижает риск гипогликемической комы и улучшает показатели гликемии. Эти результаты указывают на необходимость дополнительных образовательных мероприятий по использованию замкнутых систем доставки инсулина.

Финансирование: Немецкий центр исследований диабета, Немецкое диабетологическое общество и Институт Роберта Коха.