Внутривенное введение карбоксимальтозы железа при сердечной недостаточности с дефицитом железа (исследование FAIR-HF2 DZHK05): различия исходов в зависимости от пола

Цель: Внутривенное железо стало рекомендованной в рекомендациях терапией у пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом железа, однако возможные различия эффективности между полами неизвестны. Мы оценили исходы в зависимости от пола в исследовании Intravenous Iron in Patients with Systolic Heart Failure and Iron Deficiency to Improve Morbidity & Mortality (FAIR-HF2-DZHK05).

Методы и результаты: В FAIR-HF2 включили 1105 пациентов с сердечной недостаточностью, фракцией выброса левого желудочка ≤45% и дефицитом железа. В общей сложности 368 женщин (средний возраст 68,7 ± 13,0 года) и 737 мужчин (средний возраст 70,5 ± 11,0 года) рандомизировали на внутривенное введение карбоксимальтозы железа или плацебо. Три первичные конечные точки включали: (i) время до сердечно-сосудистой смерти или первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, (ii) общее число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и (iii) время до первого события — сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности — только у пациентов с насыщением трансферрина <20% на исходном уровне. Отношение рисков (ОР) для первой первичной конечной точки составило 1,07 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,63-1,82; p=0,80) у женщин и 0,74 (95% ДИ 0,57-0,95; p=0,016) у мужчин; отношения частот (ОЧ) для второй первичной конечной точки — 1,06 (95% ДИ 0,55-2,05; p=0,86) и 0,79 (95% ДИ 0,58-1,08; p=0,136) соответственно; ОР для события третьей первичной конечной точки — 1,21 (95% ДИ 0,62-2,36; p=0,58) и 0,73 (95% ДИ 0,55-0,97; p=0,028) соответственно. Среди показателей безопасности отношение рисков смерти от всех причин у женщин составило 1,46 (95% ДИ 0,78-2,76; p=0,24), что указывает на возможное увеличение риска смерти на фоне терапии железом, в отличие от 0,86 (95% ДИ 0,64-1,16; p=0,33) у мужчин (p для взаимодействия=0,13).

Выводы: Этот анализ указывает на существенные различия эффективности внутривенного железа при сердечной недостаточности в зависимости от пола. У мужчин, получавших карбоксимальтозу железа, отмечено клинически значимое снижение сердечно-сосудистой смертности и числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, тогда как у женщин сопоставимой пользы не получено. Результаты клинически значимы и требуют подтверждения в других крупных исследованиях исходов при внутривенном введении железа у пациентов с сердечной недостаточностью.

Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov NCT03036462.