Эстретол для лечения вазомоторных симптомов средней и тяжёлой степени у женщин в постменопаузе: дизайн исследований E4COMFORT I и II

Эстретол — природный эстроген с благоприятным профилем безопасности, оказывающий минимальное влияние на белки печени, свёртывание крови и ткань молочной железы, что может снижать риск тромбозов и сердечно-сосудистых заболеваний. В этом обзоре представлен профиль эстретола, обосновывающий проведение двух ключевых клинических исследований фазы 3 — E4COMFORT I и E4COMFORT II, а также описан дизайн этих исследований. Цель исследований E4COMFORT I и II — оценить эффективность и безопасность эстретола при лечении вазомоторных симптомов средней и тяжёлой степени у женщин в постменопаузе. Исследования E4COMFORT I и II разделены на часть по оценке эффективности (группы 1–3) и часть по оценке безопасности (группа 4). Эффективность оценивали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании двух доз эстретола (15 и 20 мг) у участниц в постменопаузе с удалённой и сохранённой маткой, у которых наблюдалось не менее 7 вазомоторных симптомов средней или тяжёлой степени в сутки (или не менее 50 в неделю). В соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейского агентства по лекарственным средствам по долгосрочной оценке безопасности в обеих группах в этих исследованиях оценивали общую безопасность и безопасность эндометрия при применении эстретола без добавления прогестагена, а также эстретола в сочетании с натуральным прогестероном. В исследования E4COMFORT I и II в общей сложности включены 2576 участниц. Ожидается, что результаты этих исследований позволят всесторонне оценить потенциал эстретола как нового отличающегося от существующих варианта лечения постменопаузальных симптомов. Регистрация исследований в базе ClinicalTrials.gov: NCT04209543 и NCT04090957.