Многоцентровое исследование фазы 2 фотодинамической терапии с применением талопорфина натрия (ME2906) и полупроводникового лазера (PNL6405CIN) при внутриэпителиальных опухолях шейки матки

Цель: Конизация при цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (CIN2-3) нередко ухудшает акушерские исходы. Фотодинамическая терапия (ФДТ) с талопорфином натрия может быть органосохраняющей альтернативой с короткой фотосенсибилизацией. Мы оценили эффективность и безопасность талопорфин-ФДТ при CIN2-3.

Методы: Проведено проспективное многоцентровое одноarmовое исследование фазы 2 (jRCT2041190087) у женщин 20 лет и старше с морфологически подтвержденной CIN2-3. Пациенткам вводили талопорфин натрия (40 мг/м) и проводили облучение лазером с длиной волны 664 нм. Эффективность оценивали по данным цитологии и гистологии с 12-й по 24-ю неделю; первичной конечной точкой была полная регрессия (CR) при пороговом значении 85%. Также отслеживали безопасность, статус ВПЧ, длину шейки матки и репродуктивные исходы.

Результаты: Из 88 включенных пациенток 79 получили лечение и 77 были доступны для оценки (CIN2 = 7; CIN3 = 70; медианный возраст 32 года; 93,5% планировали беременность в будущем). Полная регрессия достигнута у всех 77 пациенток (100%; нижняя граница 95% ДИ 96,2%), в том числе у 95,8% пациенток с CIN3. Элиминация ВПЧ высокого риска отмечена у 82,4%. Зарегистрирован один рецидив (1,3%). Серьезных нежелательных явлений не было; четыре события 3 степени и выше разрешились. Длина шейки матки сохранялась. Наступило 11 беременностей, завершившихся 8 доношенными родами.

Выводы: Талопорфин-ФДТ продемонстрировала высокую эффективность, безопасность и сохранение фертильности при CIN2-3, что поддерживает ее потенциальную роль как неэксцизионной альтернативы.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано в Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) под идентификатором jRCT2041190087.