Многоцентровое исследование безопасности импульсно-полевой аблации у более чем 40 000 пациентов: MANIFEST-US

Введение: Импульсно-полевая аблация (ИПА) становится предпочтительным методом аблации при фибрилляции предсердий, главным образом благодаря многообещающему профилю безопасности, включая более низкий риск повреждения пищевода, стеноза лёгочных вен и повреждения диафрагмального нерва. Однако редкие осложнения могут выявляться только после лечения многих тысяч пациентов.

Цель: Определить распространённость применения и профиль безопасности пентасплайн-катетера для ИПА в США в условиях реальной клинической практики.

Методы: В это ретроспективное исследование пригласили центры США, выполняющие ИПА с использованием пентасплайн-катетера. Центры предоставляли данные о демографических характеристиках пациентов, деталях процедур и нежелательных явлениях. Основными исходами были частота больших и малых нежелательных явлений, связанных с процедурой.

Результаты: Из 435 приглашённых центров в исследовании участвовали 102; в каждом центре в среднем работали 5,1 оператора (от 1 до 16). В каждом центре пролечили медиану 412 пациентов (от 26 до 1961), всего 41 968 пациентов в период с февраля 2024 года по июль 2025 года. Медиана возраста пациентов составила 68 лет (от 17 до 99 лет), 56% были мужчинами. Большинству пациентов выполняли первичную аблацию (73%), преимущественно по поводу пароксизмальной (54%) или персистирующей фибрилляции предсердий (37%). Изоляцию лёгочных вен выполнили у 93% пациентов; дополнительные, не связанные с лёгочными венами, линии аблации накладывали на задней стенке левого предсердия (57%), кавотрикуспидальном перешейке (31%) или митральном перешейке (14%). Большие нежелательные явления возникли только у 0,63% пациентов, включая тампонаду сердца (0,16%), повреждение сосудов, потребовавшее вмешательства (0,18%), и инсульт (0,10%). Важно, что не было выявлено ни одного случая пищеводного свища, стойкого паралича диафрагмального нерва или стеноза лёгочных вен. 30-дневная летальность была низкой (0,04%), однако выявлен возможный сигнал в отношении редких (0,019%) случаев необъяснимой внезапной смерти или остановки сердца. К редким нежелательным явлениям относились спазм коронарных артерий (0,10%) и острая почечная недостаточность, потребовавшая диализа (0,02%). Малые осложнения зарегистрировали у 2,05% пациентов; преимущественно это были сосудистые осложнения (0,96%), перикардит (0,52%) и преходящее нарушение моторики пищевода (0,04%).

Выводы: В условиях реальной клинической практики у неотобранных пациентов из США ИПА продемонстрировала профиль безопасности, соответствующий селективному воздействию на функциональную ткань миокарда; признаков пищеводного свища или стеноза лёгочных вен не выявлено. Частота больших осложнений составила около 0,6% — преимущественно сосудистые осложнения и тампонада перикарда. Инсульт (примерно 1 случай на 1000 пациентов) и смерть (примерно 1 случай на 2000 пациентов) наблюдались редко. Эти данные свидетельствуют о том, что первоначальное внедрение пентасплайн-ИПА в целом было безопасным.