Эффективность и безопасность лонапегсоматропина при введении один раз в неделю у взрослых с дефицитом гормона роста: результаты исследования foresiGHt

Введение: Дефицит гормона роста (ДГР) у взрослых характеризуется метаболическими нарушениями, обусловленными недостаточной продукцией гормона роста. Лонапегсоматропин — пролекарство для введения один раз в неделю, разработанное для постепенного высвобождения немодифицированного соматропина и снижения нагрузки, связанной с ежедневными инъекциями соматропина.

Цель: Оценить эффективность и безопасность лонапегсоматропина по сравнению с плацебо при лечении взрослых с ДГР.

Методы: Исследование foresiGHt (NCT04615273) представляло собой многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, плацебо-контролем (двойное слепое) и активным контролем (открытое). Исследование проводилось в 116 центрах Северной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона. В него были рандомизированы и получили лечение 259 взрослых с ДГР. Участников в соотношении 1:1:1 распределяли для введения лонапегсоматропина один раз в неделю, плацебо один раз в неделю или соматропина ежедневно в течение 38 недель. Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания жира в области туловища на 38-й неделе. Вторичными конечными точками эффективности были изменения по сравнению с исходным уровнем жировой массы туловища и общей безжировой массы тела.

Результаты: На 38-й неделе лонапегсоматропин по сравнению с плацебо достоверно уменьшал процентное содержание жира в области туловища (−1,68% против +0,37%; разница средних, рассчитанных методом наименьших квадратов, −2,04%; P < 0,001), увеличивал общую безжировую массу тела (+1,60 кг против −0,11 кг; разница средних, рассчитанных методом наименьших квадратов, 1,70 кг; P < 0,0001) и уменьшал жировую массу туловища (−0,48 кг против +0,22 кг; разница средних, рассчитанных методом наименьших квадратов, −0,70 кг; P = 0,0053). Профиль безопасности и переносимость лонапегсоматропина были сопоставимы с таковыми у соматропина.

Выводы: В исследовании foresiGHt была достигнута первичная конечная точка эффективности: лонапегсоматропин превосходил плацебо при сходных показателях безопасности и переносимости. Полученные результаты подтверждают потенциальную возможность применения лонапегсоматропина в качестве терапии для взрослых с ДГР с введением один раз в неделю.