Лечение неблагоприятных паттернов кровотечения у пользователей контрацептивного импланта транексамовой кислотой: рандомизированное клиническое исследование

Введение: Этоногестреловые контрацептивные импланты высокоэффективны, однако у многих пользователей возникают беспокоящие кровотечения. Клинических стратегий для ведения такого кровотечения немного, вероятно, из-за мультифакторного механизма. Транексамовая кислота, антифибринолитик, хорошо известна как средство лечения острых и хронических кровотечений в акушерстве и гинекологии. Однако при кровотечении, связанном с этоногестреловым контрацептивным имплантом, ее эффективность не оценивалась.

Цель: Оценить, уменьшает ли транексамовая кислота частые или длительные кровотечения и/или мажущие выделения у пользователей контрацептивного импланта с этоногестрелом.

Дизайн исследования: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В исследование включали пользователей этоногестрелового импланта с частыми (2 или более самостоятельных эпизода кровотечения или мажущих выделений) или длительными (7 или более последовательных дней кровотечения или мажущих выделений в 30-дневный интервал) кровотечениями или мажущими выделениями. Им назначали транексамовую кислоту по 1300 мг 3 раза в день или плацебо 3 раза в день в течение 5 дней. Участники начинали лечение на третий день подряд кровотечения или мажущих выделений; если в течение 30 дней после включения кровотечение или мажущие выделения не возникали, лечение не начинали, а участника исключали из исследования. Ежедневные паттерны кровотечения и приверженность лечению фиксировали в электронном дневнике. Кровотечение определяли как день, когда требовалось использование прокладки, тампона или ежедневной прокладки; мажущие выделения — как день с минимальной кровопотерей, не требующей использования какой-либо защиты. Первичной конечной точкой было общее число дней без кровотечения или мажущих выделений в течение 30 дней после первого дня лечения. Вторичные конечные точки включали общее число дней с кровотечением или мажущими выделениями, число эпизодов кровотечения и удовлетворенность. Для выявления различия в 5 дней между группами выборка из 24 участников в каждой группе обеспечивала мощность 80% при уровне значимости 0,05.

Результаты: С января 2024 по август 2025 года рандомизировали 65 человек, 83% (n=54) завершили 30-дневное наблюдение после начала лечения (транексамовая кислота, плацебо). У 4 участников в группе транексамовой кислоты и у 5 в группе плацебо не возникло кровотечения, соответствующего критериям включения, поэтому лечение не начинали и, согласно протоколу, их исключили из исследования. Характеристики участников между группами не различались, включая медиану длительности использования импланта (транексамовая кислота: 531 день [диапазон, 91–939]; плацебо: 645 дней [диапазон, 68–1078]). Между группами не было различий по ключевым исходам, связанным с кровотечением: медиана дней без кровотечения или мажущих выделений — 19 [межквартильный размах, 10–21] в группе транексамовой кислоты и 19 [14–23] в группе плацебо, P=.38; медиана дней с кровотечением или мажущими выделениями на фоне приема препарата — 5 [4–5] и 5 [3–5] соответственно, P=.71; число эпизодов кровотечения — 2 [1–2] и 2 [1–3] соответственно, P=.71. Удовлетворенность контрацептивным имплантом после исследования и приемлемость кровотечения в течение периода исследования также не различались между группами (P=.98 и P=.83 соответственно).

Выводы: 5-дневный курс транексамовой кислоты не улучшал кровотечение у пользователей этоногестрелового контрацептивного импланта с частыми или длительными паттернами кровотечения.