Церебральная оксиметрия у крайне недоношенных детей: двухлетнее наблюдение в рандомизированном клиническом исследовании SafeBoosC-III

Значимость: Мониторинг церебральной оксиметрии в первые 72 часа после рождения не показал снижения смертности или частоты тяжелого поражения головного мозга к 36-й неделе постменструального возраста у крайне недоношенных детей. Долгосрочные эффекты остаются неясными.

Цель: Определить, снижает ли лечение, основанное на данных мониторинга церебральной оксиметрии в первые 72 часа после рождения, риск смерти или неблагоприятных нейроразвивающих исходов к 2 годам скорректированного возраста по сравнению со стандартным ведением.

Дизайн, условия и участники: В рандомизированном клиническом исследовании фазы 3 Safeguarding the Brain of Our Smallest Children (SafeBoosC-III) мы сравнивали лечение, основанное на мониторинге церебральной оксиметрии, со стандартным ведением в первые 72 часа после рождения. В 70 центрах 17 стран 1601 младенец был рандомизирован в течение 6 часов после рождения. В последующем наблюдении участвовали младенцы из 56 центров. При слепой оценке исходы определяли с использованием заранее заданной трехуровневой модели данных, объединявшей формальные клинические оценки, анкетирование родителей и неформальные оценки. Данные анализировали с октября по декабрь 2024 года.

Вмешательства: Лечение, основанное на мониторинге церебральной оксиметрии в первые 72 часа после рождения, по сравнению со стандартным ведением.

Основные исходы и методы их оценки: Совместными первичными исходами были: (1) смерть или умеренная либо тяжелая нейроразвивающая инвалидность и (2) когнитивный балл по шкале Бейли, оцененные примерно в 2 года скорректированного возраста.

Результаты: В последующее наблюдение включили 1438 детей (средний [SD] возраст — 26,0 [1,3] недели; 758 мальчиков [52,7%]). Наблюдение продолжалось с октября 2021 года по октябрь 2024 года. Смерть или умеренная либо тяжелая нейроразвивающая инвалидность отмечались у 292 из 620 детей (47,1%) в группе церебральной оксиметрии и у 321 из 669 детей (48,0%) в группе стандартного ведения (относительный риск при церебральной оксиметрии 0,96; 97,5% ДИ 0,85-1,07; P = 0,45). Средний (SD) когнитивный балл по шкале Бейли составил 92,8 (17,0) в группе церебральной оксиметрии и 93,2 (17,3) в группе стандартного ведения (разница средних при церебральной оксиметрии −0,14; 97,5% ДИ от −3,24 до 2,96; P = 0,92).

Выводы и значимость: У крайне недоношенных детей лечение, основанное на мониторинге церебральной оксиметрии в первые 72 часа после рождения, по сравнению со стандартным ведением не привело ни к снижению частоты смерти или умеренной либо тяжелой нейроразвивающей инвалидности, ни к более высоким когнитивным баллам по шкале Бейли к 2 годам скорректированного возраста. Рутинное использование церебральной оксиметрии в первые 72 часа после рождения у крайне недоношенных детей для уменьшения нейроразвивающей инвалидности этим исследованием не подтверждено.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: NCT05134116.