Очищение октенидином или стерильной водой и поздний сепсис у новорождённых в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Несмотря на перспективность очищения кожи октенидином в профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, его эффективность в предупреждении позднего сепсиса у новорождённых не доказана.

Цель: Сравнить частоту позднего сепсиса у новорождённых, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорождённых и ежедневно очищаемых салфетками с октенидином либо стерильной водой.

Дизайн, место проведения и участники: Это одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами проводилось в отделениях интенсивной терапии новорождённых второго и третьего уровня больницы третичного уровня в Индии с 1 сентября 2023 года по 31 августа 2025 года. В исследование включали всех новорождённых, госпитализированных в отделение в течение 48 часов после рождения, без раннего сепсиса или исходных поражений кожи, которые не были выписаны из отделения до истечения 72 часов.

Вмешательство: Новорождённых оценивали и случайным образом распределяли для ежедневного очищения всего тела либо антимикробными салфетками с 0,1% дигидрохлоридом октенидина, либо стерильной водой, наносимой стерильной марлей, до выписки, перевода в другое учреждение или смерти. Для верхней и нижней частей тела использовали отдельные салфетки или куски марли; очищение половых органов выполняли в последнюю очередь. После нанесения средства кожу не ополаскивали, чтобы сохранить остаточное антимикробное действие. Состояние кожи оценивали ежедневно по шкале состояния кожи новорождённых.

Основные исходы и методы их оценки: Первичным исходом была частота позднего сепсиса, возникшего более чем через 72 часа после рождения и до достижения 28-дневного возраста, у новорождённых, которым проводили очищение салфетками с октенидином или стерильной водой, до выписки или перевода к матери; показатель оценивали с использованием относительного риска (ОР). Время до развития позднего сепсиса сравнивали с помощью отношения рисков (ОРиск). Все случаи независимо оценивали два неонатолога, не знавших о распределении по группам. Вторичными исходами были поздний сепсис к 7-м и 14-м суткам, смертность от всех причин, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и нежелательные кожные реакции.

Результаты: В анализ по принципу назначения лечения включили 530 новорождённых (299 мальчиков [56,4%]; медиана гестационного возраста — 35,0 недели; межквартильный интервал [МКИ] — 32,0–37,0 недели). Поздний сепсис развился у 39 из 266 новорождённых (14,7%) в группе октенидина и у 34 из 264 (12,9%) в группе стерильной воды (ОР 1,10; 95% ДИ 0,75–1,70; P = 0,60). Время до развития позднего сепсиса также было сопоставимым между группами (отношение рисков 1,11; 95% ДИ 0,71–1,78; P = 0,63). Вторичные исходы при применении октенидина и стерильной воды также были сходными: поздний сепсис к 7-м суткам — у 24 новорождённых (9,0%) против 23 (8,7%), к 14-м суткам — у 15 (5,6%) против 11 (4,2%), смертность от всех причин — у 12 (4,5%) против 5 (1,9%), длительность пребывания в отделении интенсивной терапии — медиана 11,0 дня (МКИ 6,0–21,0) против 10,0 дня (МКИ 6,0–19,0). Нежелательные кожные реакции возникли у 15 новорождённых (5,6%) в группе октенидина и у 16 (6,1%) в группе стерильной воды (ОР 1,10; 95% ДИ 0,55–2,10).

Выводы и значение: В этом рандомизированном клиническом исследовании ежедневное очищение кожи салфетками с октенидином не снижало частоту позднего сепсиса у новорождённых в отделении интенсивной терапии по сравнению со стерильной водой. Полученные результаты указывают, что профилактика инфекций должна основываться на многокомпонентных мероприятиях, а не только на очищении кожи.

Регистрация исследования: идентификатор CTRI: CTRI/2023/08/056562.