Эффективность и безопасность тилдракизумаба для лечения умеренного и тяжелого псориаза волосистой части головы у пациентов с ожирением в течение 52 недель

Введение: Ожирение способствует воспалению и может снижать эффективность лечения псориаза. Мы изучили, влияет ли ожирение на эффективность и безопасность тилдракизумаба — антитела к субъединице p19 интерлейкина 23, одобренного для лечения взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом, — при псориазе волосистой части головы.

Методы: Проведен подгрупповой анализ рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3b у пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом с поражением волосистой части головы. Пациентов, получавших тилдракизумаб в дозе 100 мг или плацебо, анализировали в зависимости от исходного наличия ожирения (индекс массы тела ≥30 или <30 кг/м2). Критериями эффективности были: достижение по модифицированной шкале общего глобального врачебного впечатления 2011 года для волосистой части головы (IGA mod 2011 [scalp]) оценки «чистая»/«почти чистая» (0/1) со снижением не менее чем на 2 балла (ответ по IGA mod 2011 [scalp]); улучшение индекса тяжести псориаза волосистой части головы (PSSI) не менее чем на 90% (ответ PSSI 90); снижение по шкале числовой оценки зуда волосистой части головы не менее чем на 4 балла (ответ по Scalp Itch-NRS; у пациентов с исходным баллом ≥4); а также процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поражения волосистой части головы. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям. Исследование не было заранее статистически спланировано для выявления различий между подгруппами.

Результаты: В популяции для анализа по намерению лечить ожирение имели 56 из 117 (47,9%) пациентов, рандомизированных в группу тилдракизумаба, и 57 из 114 (50,0%) пациентов в группе плацебо (в модифицированной популяции для анализа по намерению лечить: тилдракизумаб — 43 из 89 [48,3%], плацебо — 40 из 82 [48,8%]). На 16-й неделе значимо больше пациентов, получавших тилдракизумаб, чем плацебо, достигли ответа по IGA mod 2011 (scalp) (при ожирении: 21 из 43 [48,8%] против 4 из 40 [10,0%], p = 0,0002; без ожирения: 23 из 46 [50,0%] против 2 из 42 [4,8%], p < 0,0001) и ответа PSSI 90 (при ожирении: 27 из 43 [62,8%] против 4 из 40 [10,0%], p < 0,0001; без ожирения: 27 из 46 [58,7%] против 0 из 42 [0,0%], p < 0,0001). Эффект лечения также сохранялся по ответу Scalp Itch-NRS (p < 0,0001) и среднему процентному изменению площади поражения волосистой части головы, независимо от наличия ожирения. Результаты у пациентов, получавших тилдракизумаб, были сходными до 52-й недели. Новых сигналов в отношении безопасности не выявлено.

Выводы: Статистически значимых различий в эффективности или безопасности между пациентами с ожирением и без ожирения не выявлено.