Безопасность и эффективность адалимумаба для лечения гангренозной пиодермии: 52-недельное проспективное наблюдательное исследование в реальной клинической практике

Введение: Гангренозная пиодермия (ГП) — редкое аутовоспалительное заболевание кожи, характеризующееся болезненными язвами; вариантов лечения немного. Адалимумаб — недавно одобренный ингибитор фактора некроза опухоли альфа для ГП, однако данных реальной клинической практики пока недостаточно. В этом исследовании оценивали долгосрочную безопасность и эффективность адалимумаба у пациентов с ГП.

Методы: В многоцентровое проспективное открытое однораменное пострегистрационное наблюдательное исследование включали пациентов с ГП, которым был назначен адалимумаб, и наблюдали их в течение 52 недель. Первичной конечной точкой была безопасность, которую оценивали по доле инфекций, зарегистрированных как нежелательные лекарственные реакции. Вторичные конечные точки включали другие показатели безопасности и эффективность, оцениваемую с помощью Physician Global Assessment (PGA), оценки воспаления исследователем и вербальной рейтинговой шкалы боли (VRS). Также анализировали частоту рецидивов после достижения ремиссии и изменения подтипа ГП в течение периода наблюдения.

Результаты: В исследование были включены 67 пациентов с ГП. Средний возраст составил 61,9 года; у 77,6% пациентов имелись сопутствующие заболевания, включая сахарный диабет (19,4%), язвенный колит (16,4%) и артериальную гипертензию (14,9%); 59,7% одновременно получали системные глюкокортикостероиды. Среди включенных пациентов подтипы ГП были следующими: язвенная (n = 62), пустулезная (n = 2), вегетирующая (n = 2) и буллезная (n = 1). Доля инфекций, зарегистрированных как нежелательные лекарственные реакции, составила 14,9%, а серьезных нежелательных лекарственных реакций — 9,0%. Доля пациентов с оценкой PGA (суммарные поражения) 0/1 на 12-й, 26-й и 52-й неделях составила 36,0%, 46,2% и 57,7% соответственно, а доля пациентов с оценкой VRS 0 на 26-й и 52-й неделях — 45,7% и 52,4% соответственно. У пациентов, прекративших лечение в связи с улучшением симптомов, рецидивов не наблюдалось.

Выводы: Это исследование в реальной клинической практике не выявило новых проблем с безопасностью адалимумаба и показало его эффективность, включая уменьшение боли, у гетерогенной популяции пациентов с ГП. Полученные данные подтверждают его использование в качестве стандартной терапии ГП, в том числе у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT04750213.