Осложнения и исходы после кохлеарной имплантации: национальные тенденции базы данных MAUDE в 2016–2024 годах

Цель: По мере расширения применения кохлеарных имплантов (КИ) осложнения становятся все более актуальной проблемой. Хотя предыдущие исследования анализировали отказ имплантов, лишь немногие всесторонне оценивали национальные временные тенденции осложнений и клинические исходы. В этом исследовании оценивали структуру осложнений у пациентов и устройств, а также исходы с 2016 по 2024 год.

Дизайн исследования: Поперечное.

Условия: Многоцентровая база данных.

Методы: Нежелательные события, связанные с КИ, за 2016–2024 годы извлекали из базы данных FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) с использованием кодов изделий, специфичных для КИ. Осложнения и исходы категоризировали по тематическим группам. Для оценки тенденций по абсолютному числу случаев применяли регрессии Пуассона и квазипуассона, а тесты Кохрана — Армитеджа использовали для оценки изменений доли отдельных осложнений и исходов в общем числе до (2016–2020) и после (2020–2024) крупного добровольного корректирующего действия на местах.

Результаты: В 2016–2024 годах зарегистрировано 34 426 осложнений у пациентов, 33 487 осложнений, связанных с устройством, и 26 377 клинических исходов. В 2016–2020 годах во всех категориях отмечались рост частоты и изменение долей осложнений. В 2020–2024 годах общее число осложнений вышло на плато или снизилось; однако доля таких проблем, как заживление/кожа, инфекция/воспаление и несоответствие устройства/неправильное положение/отсоединение, продолжала расти. В этот же период увеличивалась и доля госпитализаций, а также жизнеугрожающих исходов.

Выводы: Хотя после 2020 года общее число сообщений об осложнениях КИ стабилизировалось, доля ряда подтипов осложнений и неблагоприятных исходов продолжает расти. Эти данные указывают на меняющийся профиль безопасности кохлеарных имплантов и подчеркивают необходимость целенаправленного совершенствования устройства и хирургической техники, а также надежного постмаркетингового надзора для более безопасных инноваций.