Глазные капли атропина низкой концентрации и прогрессирование миопии у детей: многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование в Великобритании (CHAMP-UK)

Цель: Оценить эффективность и безопасность глазных капель атропина низкой концентрации для замедления прогрессирования миопии у детей в Великобритании.

Дизайн: Многоцентровое двойное слепое превосходящее плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

Условия: Офтальмологические службы больниц Национальной службы здравоохранения и академические учреждения в пяти центрах Великобритании.

Участники: 289 детей 6–12 лет с миопией от −0,50 до −10,0 диоптрий (D). Участников распределяли в соотношении 2:1 в группы атропина и плацебо.

Вмешательство: По одной капле консервированного атропина 0,01% или плацебо ежедневно в течение двух лет.

Основные критерии оценки: Первичной конечной точкой была сферическая эквивалентная рефракция обоих глаз, измеренная авторефрактометрией в условиях циклоплегии через два года. Вторичные конечные точки включали изменение аксиальной длины, остроту зрения вдаль и вблизи с максимальной коррекцией, скорость чтения, диаметр зрачка, силу очковой коррекции, частоту нежелательных явлений, качество жизни и переносимость. Оценку результатов проводили каждые шесть месяцев. Для контроля приверженности использовали электронную систему мониторинга.

Результаты: В группу атропина включили 192 участника, в группу плацебо — 97; средний возраст составил 9,3 года (стандартное отклонение 1,7 года). У 207 (72%) участников была белая этническая принадлежность, 161 (56%) были девочками, средняя степень миопии составляла −2,87 D (стандартное отклонение 1,71 D). Исследование полностью завершили 235 (81%) участников, данные по первичной конечной точке были доступны у 230 (80%): у 151 (79%) в группе атропина и у 79 (81%) в группе плацебо. Глазные капли атропина были эффективнее плацебо в уменьшении прогрессирования миопии (средняя разница 0,33 D, 95% доверительный интервал 0,17–0,49 D; P<0,001). Предварительно запланированные анализы подгрупп не выявили различий в зависимости от возраста, этнической принадлежности, пола или степени миопии. Изменение центральной аксиальной длины было достоверно меньше в группе атропина по сравнению с плацебо: средняя разница 0,14 мм (95% доверительный интервал 0,07–0,21; P<0,001). По другим вторичным конечным точкам различий не было, за исключением диаметра зрачка, который был больше в группе атропина на 0,36 мм (95% доверительный интервал 0,17–0,55; P<0,001), и не было различий по частоте нежелательных явлений и показателям переносимости. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами, не было.

Выводы: Глазные капли атропина низкой концентрации (0,01%) достоверно замедляли прогрессирование миопии и хорошо переносились по сравнению с плацебо у детей в Великобритании.

Регистрация исследования: реестр ISRCTN ISRCTN99883695, ClinicalTrials.gov NCT03690089.