Неонатальная выживаемость после серийных амниоинфузий при ангидрамнионе, обусловленном почечной недостаточностью плода: клиническое исследование RAFT

Важность: Ангидрамнион при почечной недостаточности плода вызывает смертельную гипоплазию лёгких. Серийные амниоинфузии показали перспективность в уменьшении тяжести поражения лёгких при двусторонней агенезии почек, однако эффективность и безопасность при других причинах почечной недостаточности плода не доказаны.

Цель: Оценить эффективность серийных амниоинфузий, начатых до 26 недель беременности, в уменьшении смертельной гипоплазии лёгких при ангидрамнионе вследствие почечной недостаточности плода.

Дизайн, условия и участники: Проспективное нерандомизированное клиническое исследование, проведённое в 13 центрах фетальной терапии в США с декабря 2018 по февраль 2025 года. Представлены исходы для пар мать-плод с ангидрамнионом до 22 недель беременности вследствие почечной недостаточности плода без двусторонней агенезии почек; сбор данных о выживших новорождённых продолжался до 13 февраля 2026 года.

Воздействие: Тридцать два участника получили серийные амниоинфузии изотонической жидкостью, начатые до 26 недель беременности.

Основные конечные точки и методы их оценки: Первичной конечной точкой была выживаемость новорождённого не менее 14 дней с установкой доступа для диализа. Сообщаются также вторичные исходы: выживаемость до выписки домой и трансплантации почки.

Результаты: У 29 из 32 участников (91%) произошли живорождения, медианный срок родоразрешения составил 34 недели 1 день (межквартильный размах 31 неделя 5 дней — 34 недели 6 дней). Все роды произошли до 37 недель беременности. Неожиданных серьёзных нежелательных явлений у матерей не было; наиболее частыми осложнениями были преждевременный разрыв плодных оболочек до начала родовой деятельности у 19 участниц (56%) и хориоамниотическое расслоение у 10 (29%). Первичной конечной точки достигли 19 из 29 живорождённых новорождённых (65,5%; 95% ДИ 45,7%–82,1%). С выживанием до первичной конечной точки были связаны большее число амниоинфузий (медиана [межквартильный размах] 14 [9–18] у выживших против 7 [4–11] у невыживших; P = 0,01), более длительный интервал от первой амниоинфузии до преждевременного разрыва плодных оболочек до начала родовой деятельности (63,5 [60,5–74,5] дня у выживших против 29,0 [22,0–56,0] дня у невыживших; P = 0,01), срок беременности более 32 недель (79% выживших против 38% невыживших; P = 0,03) и более высокая масса тела при рождении (2029 [1770–2250] г у выживших против 1635 [1185–1915] г у невыживших; P = 0,01). Четырнадцать живорождённых младенцев (48%) дожили до выписки из стационара; медианный возраст на момент выписки составил 4,7 (3,4–5,7) месяца. Из 11 детей, выживших к настоящему времени, 7 (64%) перенесли трансплантацию почки в возрасте от 2 до 5 лет.

Выводы и значимость: Серийные амниоинфузии уменьшали смертельную гипоплазию лёгких у новорождённых с ангидрамнионом вследствие почечной недостаточности плода. При этом сохранялись выраженные неонатальная заболеваемость и смертность, не зависящие от ранней функции лёгких. Факторы, связанные с выживанием, соответствовали данным когорты с двусторонней агенезией почек в исследовании Renal Anhydramnios Fetal Therapy, что указывает на общие механизмы уменьшения гипоплазии лёгких.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT03101891.