Корифоллитропин альфа N02 по сравнению с рекомбинантным ФСГ для стимуляции яичников: исследование фазы 3 и оценка безопасности у китаянок

Вопрос исследования: Какова эффективность и безопасность кори­фоллитропина альфа N02 — длительно действующего аналога ФСГ — по сравнению с ежедневным применением рекомбинантного ФСГ (рФСГ) для стимуляции яичников у китаянок?

Дизайн: В этом двойном слепом многоцентровом исследовании (NCT06091436) 474 женщины в возрасте 20–39 лет с нормальным овариальным резервом были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной подкожной дозы кори­фоллитропина альфа N02 (100 или 150 мкг; n = 238) либо ежедневного рФСГ (150 или 225 МЕ; n = 236) в течение первой недели стимуляции с последующим индивидуальным назначением рФСГ ежедневно начиная с 8-го дня. Основной целью была оценка не меньшей эффективности по числу полученных ооцитов; граница не меньшей эффективности составляла −3 ооцита.

Результаты: В группе кори­фоллитропина альфа N02 была продемонстрирована не меньшая эффективность: в среднем было получено 12,1 ооцита по сравнению с 10,9 ооцита в группе ежедневного введения рФСГ (расчётная разница 1,2; 95% ДИ 0,23–2,12). Частота клинической беременности составила 46,3% в группе кори­фоллитропина альфа N02 и 51,1% в группе ежедневного введения рФСГ, частота продолжающейся беременности — 38,8 и 44,3% соответственно. Профили безопасности были сходными: синдром гиперстимуляции яичников отмечен у 3,8% женщин в группе кори­фоллитропина альфа N02 и у 2,5% женщин в группе ежедневного введения рФСГ, нежелательные явления, связанные с лечением, — у 15,2 и 11,0% женщин соответственно. В объединённых данных исследований фаз 2 и 3 были представлены неонатальные исходы через 12 месяцев; частота врождённых пороков развития составила 7,6% в группе кори­фоллитропина альфа N02 и 12,0% в группе ежедневного введения рФСГ. Антилекарственные антитела выявлены у 3,0% женщин в группе кори­фоллитропина альфа N02, но клинических последствий это не имело.

Выводы: Однократная доза кори­фоллитропина альфа N02 не уступала ежедневному введению рФСГ по числу полученных ооцитов и имела сходный профиль безопасности, что позволяет рассматривать её как более простой вариант стимуляции яичников у китаянок с нормальным овариальным резервом.