Пострегистрационный надзор за безопасностью бивалентной вакцины против вируса папилломы человека в отношении аутоиммунных заболеваний в Китае

Введение: Возможность провокации аутоиммунных заболеваний вакцинами широко изучалась и по-прежнему является одним из основных направлений исследований безопасности вакцин. В этом пострегистрационном исследовании реальных данных сравнивали риск аутоиммунных заболеваний у женщин, получивших бивалентную вакцину против вируса папилломы человека (Cecolin), и у непривитых женщин.

Методы: В исследование включили женщин в возрасте 9–45 лет, зарегистрированных в Центре больших данных здравоохранения и медицины Сямэня в период с сентября 2020 года по декабрь 2023 года — после начала применения Cecolin. Получившие Cecolin составили когорту вакцинированных; невакцинированную сопоставимую когорту сформировали в соотношении 1:4 с учётом возраста и календарного года. Для определения оптимальных алгоритмов выявления случаев проводили валидацию диагнозов. Рассчитывали показатели заболеваемости и отношения показателей заболеваемости с 95% доверительными интервалами с помощью пуассоновской регрессии с избытком нулей.

Результаты: Общая заболеваемость аутоиммунными заболеваниями в период после начала применения Cecolin составила 70,63 на 100 000 человеко-лет (95% ДИ 67,59–73,77). По сравнению с сопоставимыми невакцинированными когортами у вакцинированных женщин риск аутоиммунных заболеваний был достоверно ниже как при сопоставлении по текущему периоду (отношение показателей заболеваемости 0,23; 95% ДИ 0,08–0,65; p = 0,006), так и при сопоставлении с исторической когортой (отношение показателей заболеваемости 0,21; 95% ДИ 0,07–0,66; p = 0,008).

Выводы: В соответствии с ранее опубликованными данными это исследование реальной клинической практики дополнительно подтверждает, что вакцинация Cecolin не повышает риск аутоиммунных заболеваний. Исследование впервые предоставляет масштабные пострегистрационные данные о безопасности этой отечественной китайской бивалентной вакцины против вируса папилломы человека и восполняет существенный пробел в доказательной базе. Полученные результаты могут использоваться при разработке политики вакцинации и пострегистрационном мониторинге безопасности в Китае и других странах, где применяется эта вакцина.