Сверхбыстродействующий инсулин после еды по сравнению с быстродействующим инсулином во время еды у взрослых с сахарным диабетом, связанным с муковисцидозом: рандомизированное многоцентровое перекрёстное исследование

Цель: Введение сверхбыстродействующего инсулина после еды может обеспечить большую гибкость лечения пациентов с сахарным диабетом, связанным с муковисцидозом. В исследовании оценивали, обеспечивает ли такой режим контроля гликемии, сопоставимый со стандартным введением быстродействующего инсулина во время еды.

Методы: В открытое многоцентровое рандомизированное перекрёстное исследование фазы 4 с двумя последовательностями и четырьмя периодами включали взрослых с сахарным диабетом, связанным с муковисцидозом. Участники получали быстродействующий инсулин во время еды или сверхбыстродействующий инсулин после еды с использованием подключаемых инсулиновых шприц-ручек в течение 3-месячных периодов. Первичной конечной точкой было время в целевом диапазоне (TIR: 70–180 мг/дл). В моделях со смешанными эффектами учитывали повторные измерения и последовательность лечения.

Результаты: В исследование включили 38 участников (средний возраст — 33 ± 11 лет; 56% получали модуляторы CFTR), 34 из них вошли в анализ по принципу «намерение лечить». Исходное время в целевом диапазоне составляло 74% [68–83], время ниже целевого диапазона (<70 мг/дл) — 4,1% [1,9–6,7], а ppFEV1 — 71 ± 25%. Расчётная разница между введением быстродействующего инсулина во время еды и сверхбыстродействующего инсулина после еды составила +1,1 процентного пункта (95% ДИ: от −1,1 до +3,3; p = 0,316); статистически значимых различий не выявлено. Формальная эквивалентность не была доказана. Другие показатели непрерывного мониторинга глюкозы, уровень HbA1c и дозы инсулина были сопоставимы при обоих режимах лечения.

Выводы: Полученные результаты подтверждают потенциальную возможность применения сверхбыстродействующего инсулина после еды как гибкого варианта лечения взрослых с сахарным диабетом, связанным с муковисцидозом.