Цифровое перинатальное вмешательство RELAX для предотвращения нарастания тревоги: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Тревожные расстройства встречаются у каждой пятой беременной и роженицы. Когнитивная модификация интерпретационных искажений снижает тревогу и повторяющееся негативное мышление (RNT; фактор риска тревоги) у небеременных людей.

Цель: Оценить, позволяет ли добавление адаптированной для беременности когнитивной модификации интерпретационных искажений к стандартной акушерской помощи предотвратить усиление тревоги во время беременности, снизить тревогу, депрессию и RNT до и после родов, а также улучшить повседневное функционирование до и после родов по сравнению со стандартной помощью.

Дизайн, место проведения и участники: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование превосходства RELAX (Reducing Levels of Anxiety) с двумя параллельными группами, фазы 2b, проводилось с июня 2023 года по июль 2024 года; заключительную оценку выполнили в апреле 2025 года. В исследование включали беременных в Великобритании на сроке 16–28 недель с высоким уровнем RNT и тревогой не выше умеренной степени. Набор проводили в женских консультациях и по самостоятельным обращениям.

Вмешательство: Участниц рандомизировали в группу самостоятельного цифрового вмешательства RELAX в дополнение к стандартной акушерской помощи или в группу стандартной помощи. Вмешательство включало двенадцать 17-минутных занятий за 4 недели.

Основные оцениваемые исходы и методы: Оценки проводили до рандомизации (T0), а также через 4 недели (T1), 8 недель (T2) и 36 недель (T3; через 12–24 недели после родов). Первичным исходом была тревога по 7-пунктовой шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) на сроке T2; на сроке T3 её оценивали как вторичный исход. К вторичным исходам относились RNT (оценка по 10-пунктовой шкале устойчивого повторяющегося мышления, RTQ-10), депрессия (общая и перинатальная; оценка по опроснику здоровья пациента PHQ-9 и Эдинбургской шкале послеродовой депрессии EPDS), перинатальная тревога (шкала скрининга перинатальной тревоги PASS), беспокойство (опросник беспокойства штата Пенсильвания PSWQ) и повседневное функционирование (шкала трудовой и социальной адаптации WSAS). Предполагаемым механизмом действия было изменение интерпретационных искажений на сроке T1. Анализ проводили по модифицированному принципу «намерение лечить».

Результаты: Рандомизировали 268 участниц; средний возраст (стандартное отклонение) составил 33,7 (3,9) года, 174 (64,9%) участницы состояли в браке. Уровень тревоги в группе RELAX был статистически значимо ниже, чем в группе стандартной помощи (средняя разница по GAD-7 −1,5; 95% ДИ от −2,4 до −0,6; P = 0,001). На сроке T2 также были статистически значимо ниже показатели депрессии (средняя разница по PHQ-9 −0,8; 95% ДИ от −1,5 до −0,1; по EPDS −1,1; 95% ДИ от −2,0 до −0,2), RNT (средняя разница по RTQ-10 −2,7; 95% ДИ от −4,5 до −0,9), беспокойства (средняя разница по PSWQ −3,6; 95% ДИ от −5,9 до −1,3) и перинатальной тревоги (средняя разница по PASS −5,5; 95% ДИ от −8,2 до −2,8). На сроке T3 сохранялся эффект в отношении общей тревоги (средняя разница по GAD-7 −1,0; 95% ДИ от −1,9 до −0,1), послеродовой депрессии (средняя разница по EPDS −1,3; 95% ДИ от −2,4 до −0,2) и RNT (средняя разница по RTQ-10 −2,4; 95% ДИ от −4,6 до −0,2). В группе RELAX интерпретации были более позитивными, чем в группе стандартной помощи (средняя разница 2,1; 95% ДИ от 1,8 до 2,3), однако это не опосредовало эффект вмешательства на сроке T2 (косвенный эффект на GAD-7 −0,2; 95% ДИ по процентильному бутстрепу от −0,4 до 0,1). Между группами не было различий по повседневному функционированию ни на сроке T2 (средняя разница по WSAS −1,0; 95% ДИ от −2,5 до 0,5), ни на сроке T3 (−0,8; 95% ДИ от −2,7 до 1,2). На сроке T3 также не выявлено различий по перинатальной тревоге (средняя разница по PASS −2,1; 95% ДИ от −5,5 до 1,4), общей депрессии (средняя разница по PHQ-9 −0,2; 95% ДИ от −1,2 до 0,9) и беспокойству (средняя разница по PSWQ −1,4; 95% ДИ от −4,1 до 1,3).

Выводы и значение: В этом рандомизированном клиническом исследовании у участниц, получавших RELAX в дополнение к стандартной акушерской помощи, тревога была ниже во время беременности и после родов, чем у получавших только стандартную помощь. Включение RELAX в акушерскую помощь пациенткам с риском усиления тревоги может улучшить психическое здоровье матерей.

Регистрация исследования: https://www.isrctn.com/ISRCTN12754931.