Улучшение выживаемости и клинической пользы при применении гемцитабина в качестве терапии первой линии у пациентов с распространённым раком поджелудочной железы: рандомизированное исследование

Цель: У большинства пациентов с распространённым раком поджелудочной железы отмечаются боль и ограничение повседневной активности из-за симптомов, обусловленных опухолью. До настоящего времени ни одно лечение не оказывало существенного влияния на течение болезни. В ранних исследованиях гемцитабина у пациентов с раком поджелудочной железы было показано уменьшение симптомов, связанных с заболеванием. На основании этих данных было проведено окончательное исследование для оценки эффективности гемцитабина у пациентов с впервые диагностированным распространённым раком поджелудочной железы.

Пациенты и методы: Сто двадцать шесть пациентов с распространённым симптомным раком поджелудочной железы прошли вводный период для оценки и стабилизации боли и были рандомизированы в группу гемцитабина 1000 мг/м2 еженедельно 7 недель подряд, затем 1 неделя перерыва, после чего 3 еженедельные введения каждые 4 недели (63 пациента), либо в группу 5-фторурацила (5-ФУ) 600 мг/м2 1 раз в неделю (63 пациента). Основным показателем эффективности был ответ по критерию клинической пользы, представлявший собой совокупную оценку боли (потребление анальгетиков и интенсивность боли), функционального статуса по Karnofsky и массы тела. Клиническая польза требовала устойчивого (4 недели и более) улучшения хотя бы одного параметра без ухудшения остальных. К другим показателям эффективности относились частота ответа, время до прогрессирования заболевания и выживаемость.

Результаты: Ответ по критерию клинической пользы наблюдался у 23,8% пациентов, получавших гемцитабин, по сравнению с 4,8% в группе 5-ФУ (P = 0,0022). Медиана выживаемости составила 5,65 и 4,41 месяца в группах гемцитабина и 5-ФУ соответственно (P = 0,0025). Показатель выживаемости через 12 месяцев составил 18% в группе гемцитабина и 2% в группе 5-ФУ. Лечение переносилось хорошо.

Выводы: Это исследование показывает, что гемцитабин эффективнее 5-ФУ в уменьшении некоторых симптомов заболевания у пациентов с распространённым симптомным раком поджелудочной железы. Гемцитабин также обеспечивает умеренное преимущество по выживаемости по сравнению с 5-ФУ.