Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности 2% вязкого лидокаина для увеличения объема принимаемой жидкости у детей с болезненными инфекционными заболеваниями полости рта

Введение: Болезненные инфекционные заболевания полости рта часто становятся причиной обращения детей в отделения неотложной помощи. Хотя такие состояния обычно проходят самостоятельно, болезненные язвенные поражения и воспаление слизистой оболочки могут уменьшать объем принимаемой жидкости и приводить к обезвоживанию. Обезболивающие препараты для приема внутрь малоэффективны, и дети часто отказываются их принимать. Несмотря на многолетнее широкое применение 2% вязкого лидокаина внутрь, имеются лишь ограниченные данные о его эффективности как обезболивающего средства и способности улучшать прием жидкости детьми с болезненными инфекционными заболеваниями полости рта. Цель настоящего исследования — оценить эффективность 2% вязкого лидокаина в увеличении объема принимаемой жидкости у таких детей путем сравнения с плацебо.

Методы и дизайн: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, у которых имеются болезненные инфекционные заболевания полости рта, определяемые лечащим врачом как гингивостоматит (герпетический или негерпетический), язвенный фарингит, герпангина или болезнь рук, ног и рта, в сочетании с анамнезом недостаточного приема жидкости. Исследование будет проведено в одном отделении неотложной педиатрической помощи третичного уровня в Мельбурне (Австралия). В рамках пилотного исследования, проведенного для определения размера выборки в заранее запланированном адаптивном дизайне, 20 пациентов уже были рандомизированы для получения 2% лидокаина или плацебо. Еще 80 пациентов будут рандомизированы для получения 2% лидокаина или плацебо. Плацебо идентично лидокаину по внешнему виду, вкусу и запаху. Все медицинские и исследовательские работники, участвующие в исследовании, а также пациенты и их родители не будут знать о распределении лечения. Первичной конечной точкой будет объем жидкости, выпитой каждым ребенком в течение 60 минут после приема исследуемой смеси, выраженный в мл/кг. Вторичные конечные точки — доля пациентов, выпивших 5 и 10 мл/кг через 30 и 60 минут после приема препарата, а также частота нежелательных явлений. К долгосрочным исходам будут относиться доля пациентов, которым потребовалась госпитализация, и длительность пребывания в отделении неотложной помощи.

Выводы: Это исследование позволит определить роль 2% лидокаина в лечении болезненных инфекционных заболеваний полости рта.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано в Австралийско-новозеландском реестре клинических исследований — ACTRN12609000566235.