Эффективность и безопасность эртуглифлозина у пациентов из Восточной и Юго-Восточной Азии с сахарным диабетом 2 типа

Цель: Апостериорный анализ эффективности и безопасности эртуглифлозина у пациентов из Восточной и Юго-Восточной Азии с сахарным диабетом 2 типа.

Методы: Оценку эффективности проводили на основании данных рандомизированных двойных слепых исследований фазы 3: объединённых данных двух 26-недельных плацебоконтролируемых исследований и одного 52-недельного исследования с активным препаратом сравнения — глимепиридом. Рассчитывали среднее изменение по методу наименьших квадратов относительно исходного уровня для уровня HbA1c, глюкозы плазмы натощак, массы тела и систолического артериального давления. Безопасность оценивали по данным об общих и заранее определённых нежелательных явлениях в расширенной объединённой выборке из семи исследований фазы 3, включая исследования, вошедшие в анализ эффективности.

Результаты: Среди 161 пациента из Восточной и Юго-Восточной Азии в объединённой плацебоконтролируемой выборке (эртуглифлозин, n = 106) к 26-й неделе лечения эртуглифлозин снижал уровень HbA1c, глюкозы плазмы натощак, массу тела и систолическое артериальное давление относительно исходного уровня. Различия изменений относительно исходного уровня между группами эртуглифлозина и плацебо при применении доз 5 и 15 мг составили соответственно: для HbA1c — −0,9 и −1,0%; для массы тела — −2,1 и −1,9 кг; для систолического артериального давления — −3,3 и −3,5 мм рт. ст. Среди 174 пациентов из Восточной и Юго-Восточной Азии в исследовании с активным препаратом сравнения (эртуглифлозин, n = 118) изменения уровня HbA1c относительно исходного уровня к 52-й неделе составили −0,6%, −0,6% и −0,7% при применении эртуглифлозина в дозах 5 и 15 мг и глимепирида соответственно. Эртуглифлозин в дозах 5 и 15 мг снижал массу тела относительно исходного уровня на 4,3 и 4,1 кг соответственно, а систолическое артериальное давление — на 7,4 и 9,3 мм рт. ст. соответственно сильнее, чем глимепирид. Результаты оценки безопасности в целом соответствовали опубликованным к настоящему времени данным о безопасности эртуглифлозина.

Выводы: Лечение эртуглифлозином у пациентов из Восточной и Юго-Восточной Азии с сахарным диабетом 2 типа сопровождалось снижением уровня HbA1c, глюкозы плазмы натощак, массы тела и систолического артериального давления; препарат в целом хорошо переносился. Идентификаторы ClinicalTrials.gov: NCT01986855, NCT01999218, NCT01958671, NCT02099110, NCT02036515, NCT02033889, NCT02226003.