Внутривенное и пероральное железо при железодефицитной анемии во время беременности (IVIDA): рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Железодефицитная анемия (ЖДА) может иметь серьезные последствия для матери и ребенка. Добавление железа рекомендовано, однако путь введения остается спорным. Мы провели рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного (в/в) железа по сравнению с пероральным железом в отношении перинатальных исходов у беременных с ЖДА.

Дизайн исследования: В открытое рандомизированное контролируемое исследование включали пациенток с ЖДА (гемоглобин [Hb] <10 г/дл и ферритин <30 нг/мл) на сроке 24–34 недели беременности и рандомизировали к пероральному железу или однократному введению 1000 мг в/в низкомолекулярного декстрана железа в течение одного часа. Первичной конечной точкой была анемия у матери к моменту родов (Hb <11 г/дл). Вторичными конечными точками были легкие/умеренные или тяжелые нежелательные реакции, уровень Hb и ферритина у матери к моменту родов, переливание крови, срок гестации на момент родов, масса тела при рождении, уровень Hb и ферритина у новорожденного и комплексная неонатальная заболеваемость. Анализ проводили по протоколу.

Результаты: Исследование было досрочно прекращено по логистическим причинам, а данные проанализированы как предварительные для планирования более крупного, потенциально внешне финансируемого окончательного исследования. Из 55 женщин, которым предложили участие, 38 дали согласие. Из них 15 были исключены: 5 получили в/в железо от своего акушера после рандомизации к пероральному железу, а 10 отказались от в/в железа. Из оставшихся 23 пациенток, вошедших в анализ, 13 получали пероральное железо и 10 — в/в железо. Частота анемии у матери к моменту родов (Hb <11 г/дл) в целом была высокой, но значимо снижалась при введении в/в железа (40% против 85%; p=0,039). Частота Hb <10 г/дл у матери была значимо ниже в группе в/в железа (10% против 54%; p=0,029). Тяжелых нежелательных реакций не было, частота легких/умеренных реакций в группах была сопоставимой.

Выводы: В/в железо снижает частоту анемии к моменту поступления на роды, что поддерживает проведение более крупного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего в/в и пероральное железо для лечения ЖДА у беременных, с достаточной мощностью для оценки окончательных клинических исходов. Однако проблемы, выявленные в этом исследовании, указывают, что до начала более крупного РКИ необходимо учитывать барьеры, связанные с пациентками, врачами и организацией системы здравоохранения, при разных вариантах лечения ЖДА. Исследование зарегистрировано на clinicaltrials.gov под номером NCT03438227.

Ключевые положения: · В/в железо снижает частоту анемии при поступлении на роды по сравнению с пероральным железом. · В неослепленном рандомизированном исследовании значительная доля пациенток предпочитала альтернативную терапию. · В будущих РКИ следует применять двойное слепое маскирование, чтобы снизить риск перехода пациентов между группами. · Результаты исследования выполнимости поддерживают более крупное РКИ, сравнивающее в/в и пероральное железо при ЖДА во время беременности.