Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование экстракорпоральной ударно-волновой терапии при гипоактивности детрузора / гипоактивном мочевом пузыре

Введение: Гипоактивность детрузора / гипоактивный мочевой пузырь (DU/UAB) — заболевание с высокой неудовлетворённой потребностью в лечении, при котором в настоящее время отсутствует одобренная лекарственная терапия. В доклинических исследованиях при DU/UAB было показано, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ESWT) улучшает регенерацию ткани и повышает сократимость детрузора.

Цель: Оценить ESWT как метод лечения DU/UAB.

Дизайн, условия и участники: Пациенты с DU/UAB были включены в инициированное исследователями исследование фазы 2 с рандомизацией, двойным слепым контролем и плацебо.

Вмешательство: Пациентов распределяли в группу ESWT (N = 6; 2500 ударов, частота 4 импульса в секунду, максимальная суммарная плотность потока энергии 0,25 мДж/мм) один раз в неделю в течение 6 нед на надлобковую область мочевого пузыря либо в группу плацебо (N = 5; режим ударной волны без передачи энергии).

Измерение исходов и статистический анализ: Первичной конечной точкой было среднее изменение остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) от исходного уровня до 4 нед после лечения. Другие конечные точки включали среднее изменение по 3-дневному дневнику мочеиспускания, общую оценку ответа пациентом по удовлетворённости, балл по опроснику гипоактивного мочевого пузыря (UAB-Q) и уродинамическую оценку.

Результаты и ограничения: Разница в улучшении PVR составила -157,8 мл (95% доверительный интервал [ДИ]: -380,1; 64,4) против -6,6 мл (95% ДИ: -178,1; 164,9) и -77,5 мл (95% ДИ: -242,1; 87,1) против 81,8 мл (95% ДИ: -137,2; 300,7) для ESWT по сравнению с плацебо через 4 и 12 нед соответственно (p = 0,116 и 0,056). В группе ESWT отмечено значимое снижение балла UAB-Q (-4,3; 95% ДИ: -9,1; 0,4) по сравнению с группой плацебо (-0,4; 95% ДИ: -1,8; 1,0) через 4 нед после лечения (p = 0,025), однако к 12-й неделе эффект уменьшался (p = 0,091). Ограничением исследования был небольшой размер выборки.

Выводы: ESWT хорошо переносилась и сопровождалась статистически значимым уменьшением симптомов DU/UAB, а также тенденцией к снижению PVR по сравнению с плацебо. Эти результаты указывают, что ESWT может быть перспективным методом лечения DU/UAB, и необходимы многоцентровые исследования.

Краткое резюме для пациента: Ударно-волновую терапию мочевого пузыря изучали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с недостаточным опорожнением мочевого пузыря (гипоактивный мочевой пузырь). Было показано, что терапия хорошо переносится и улучшает опорожнение мочевого пузыря. Эти результаты указывают, что ударно-волновая терапия мочевого пузыря может быть перспективным методом лечения для пациентов, которые не могут адекватно опорожнять мочевой пузырь.