Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократным введением для сравнительной оценки биодоступности ЭПК и ДГК в новой лекарственной форме этиловых эфиров омега-3-кислот на основе жидкокристаллических наночастиц и мягких капсул Omacor® у здоровых взрослых

Эйкозапентаеновая (ЭПК) и докозагексаеновая (ДГК) кислоты хорошо известны способностью снижать концентрацию триглицеридов, однако их клиническая эффективность ограничена низкой биодоступностью и недостаточной приверженностью пациентов к лечению. Для решения этой проблемы разработана новая лекарственная форма на основе жидкокристаллических наночастиц — мягкая капсула IMD-Omega, предназначенная для оптимизации фармакокинетики и повышения безопасности ЭПК и ДГК. В этом рандомизированном открытом перекрестном исследовании приняли участие 24 здоровых взрослых; для комплексной оценки использовали основные фармакокинетические параметры, включая Cmax, AUC, Tmax, t1/2 и Ke. Эффективность мягкой капсулы IMD-Omega сравнивали с хорошо изученной мягкой капсулой Omacor®. За 72 ч биодоступность ЭПК при применении мягкой капсулы IMD-Omega увеличилась на 110%, а ДГК — на 134% по сравнению с мягкой капсулой Omacor®. Полученный результат можно объяснить инновационной конструкцией жидкокристаллических наночастиц, улучшающей растворение и проницаемость этих незаменимых жирных кислот. Внутрииндивидуальная вариабельность AUC0–72 ч и Cmax составила соответственно 45,04% и 34,26%. Значения Tmax для ЭПК (около 6,00 ч) и ДГК (около 5,00 ч), t1/2 для обеих кислот (около 30–40 ч), а также Ke — около 0,18–0,22 ч⁻¹ для ЭПК и около 0,008–0,02 ч⁻¹ для ДГК — были сопоставимы для препаратов IMD-Omega и Omacor®. Мягкая капсула IMD-Omega продемонстрировала отличную переносимость. Возможность повысить приверженность пациентов к лечению и снизить дозу дополнительно повышает потенциальную клиническую значимость этой лекарственной формы.