Комплексный ответ на лечение: результаты проспективного многоцентрового исследования US-nPower по оценке миниатюрного стимулятора спинного мозга для лечения хронической некупируемой боли

Введение: Оценка терапевтической эффективности в исследованиях боли традиционно основывалась на показателях интенсивности боли, таких как визуальная аналоговая шкала (ВАШ) или числовая рейтинговая шкала. Однако оценка интенсивности боли отражает лишь один аспект многокомпонентного состояния пациентов с хронической болью, которое может влиять на повседневную активность, сон, качество жизни и настроение. Поэтому оценка комплексных конечных точек, включающих показатели различных аспектов боли, может позволить более точно оценивать улучшение состояния пациентов с хронической болью при применении новых методов лечения.

Цель: Оценить эффективность системы нейростимуляции Nalu™ (Nalu Medical, Inc.) — миниатюрного имплантируемого генератора импульсов (micro-IPG) — для лечения боли в пояснице и ногах с помощью стимуляции спинного мозга.

Дизайн исследования: Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, открытое пострегистрационное исследование, в котором наблюдение за пациентами продолжалось в течение 90 дней после имплантации системы нейростимуляции Nalu.

Место проведения: Пациентов набирали и лечили в 15 многопрофильных центрах лечения боли в США.

Методы: В исследование включали пациентов с хронической некупируемой нейропатической болью в спине и/или ногах, у которых на момент скрининга интенсивность боли по ВАШ составляла не менее 6 баллов. Миниатюрный имплантируемый генератор импульсов устанавливали в соответствии со стандартной клинической практикой. Регистрировали исходы, сообщаемые пациентами, включая интенсивность боли по ВАШ, индекс инвалидизации Освестри (ODI), шкалу депрессии Бека, показатель качества жизни EQ-5D-5L, шкалу общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) и показатель нарушений сна по информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). На основании данных литературы определяли минимально клинически значимые различия (MCID), которые использовали для расчёта доли пациентов, достигших MCID, а также для анализа комплексной конечной точки.

Результаты: У 94% участников исследования минимально клинически значимое улучшение было достигнуто как минимум по 2 показателям, сообщаемым пациентами. По 5 из 6 показателей доля пациентов, достигших MCID, превысила 75%. У 49% пациентов был зарегистрирован комплексный ответ на лечение, то есть улучшение по всем 6 оцениваемым показателям. В целом интенсивность боли по ВАШ достигла MCID у 86% пациентов. Наибольшая доля пациентов, достигших MCID, отмечена по шкале PGIC — 100%. По индексу ODI MCID был достигнут у 94% пациентов, по шкале BDI — у 84%, по EQ-5D-5L — у 77%, по PROMIS — у 67%.

Ограничения: Несмотря на многоцентровый проспективный дизайн, исследование было одногрупповым и нерандомизированным. За 35 участниками наблюдали только в течение 90 дней после имплантации миниатюрного генератора импульсов.

Выводы: По мере улучшения результатов стимуляции спинного мозга при лечении боли комплексные показатели, сообщаемые пациентами, вероятно, будут чаще использоваться для оценки ответа на лечение. Определение ответа на лечение по достижению MCID может помочь в разработке комплексных конечных точек. Достижение MCID по различным показателям свидетельствует о выраженном терапевтическом ответе на лечение системой нейростимуляции Nalu.