Эффективность и безопасность тезепелумаба у разнородной популяции пациентов с тяжёлой астмой в США: первые результаты исследования PASSAGE

Введение: Клинические исследования при тяжёлой неконтролируемой астме нередко недостаточно представляют или исключают ключевые группы пациентов. Исследование фазы 4 PASSAGE оценивает эффективность и безопасность тезепелумаба в разнородной реальной популяции пациентов с тяжёлой астмой в США.

Методы: PASSAGE — продолжающееся многоцентровое однораменное открытое исследование пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжёлой неконтролируемой астмой. В исследование включали участников с разными фенотипами астмы на основании числа эозинофилов в крови (ЧЭК) (≥/< 300 клеток/мкл) и сенсибилизации к круглогодичным аэроаллергенам, а также представителей недостаточно изученных подгрупп (темнокожие/афроамериканцы, подростки, участники с сопутствующей хронической обструктивной болезнью лёгких лёгкой или умеренной степени и курильщики [≥ 10 пачка-лет]). Участники получают тезепелумаб 210 мг подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель. В этом промежуточном анализе оценивали годовую частоту обострений астмы (ГЧОА) за 12-месячный исходный период (до начала тезепелумаба) и период лечения, а также изменения от исходного уровня к 24-й неделе в объёме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до бронходилатации, балле по Опроснику по контролю астмы-6 (ACQ-6) и показателях качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ).1

Результаты: Из 208 участников этого анализа у 41% ЧЭК составляло ≥ 300 клеток/мкл, у 56% была подтверждённая аллергия, 17% были темнокожими/афроамериканцами, 5% — подростками, у 13% имелась сопутствующая ХОБЛ, 23% были курильщиками. ГЧОА снизилась на 76% (95% доверительный интервал: 69, 81) от исходного периода к периоду лечения; сопоставимое снижение наблюдалось во всех фенотипах астмы и недостаточно изученных подгруппах. Среднее изменение по методу наименьших квадратов от исходного уровня к 24-й неделе в ОФВ1 до бронходилатации составило 0,11 л (95% доверительный интервал: 0,06, 0,17) в общей группе и 0,19 л (95% доверительный интервал: 0,12, 0,25) среди участников с исходным ОФВ1 до бронходилатации ≤ 80% от должного. Клинически значимое улучшение от исходного уровня к 24-й неделе наблюдалось по баллу ACQ-6 и показателям КЖСЗ. Новых сигналов безопасности не выявлено.11

Выводы: Исследование PASSAGE у пациентов с тяжёлой астмой в США, получавших тезепелумаб, показало выраженное снижение ГЧОА во всех фенотипах астмы и недостаточно изученных подгруппах, а также клинически значимое улучшение функции лёгких, контроля астмы и КЖСЗ.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT05329194.