Чрескожная стимуляция периферических нервов при эссенциальном треморе: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Эссенциальный тремор (ЭТ) — наиболее распространённая форма тремора рук. Чрескожная стимуляция периферических нервов (TPNS) может модулировать центральную сеть генерации тремора.

Цель: Оценить, превосходит ли устройство для TPNS с управлением на основе искусственного интеллекта имитацию стимуляции по эффективности снижения выраженности ЭТ.

Дизайн, место проведения и участники: Рандомизированное клиническое исследование проводили с 7 февраля по 9 августа 2024 года в 12 амбулаторных неврологических клиниках США и Китая. В исследование включали взрослых с тремором верхних конечностей и клиническим диагнозом ЭТ, выраженностью тремора не менее 2 баллов по одной из задач подшкалы выполнения заданий шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS), суммарной оценкой по этой подшкале не менее 7 баллов, а также умением пользоваться смартфоном и подключаться к Wi-Fi дома. Участников рандомизировали в соотношении 2:1 для получения активной TPNS или имитации стимуляции с учётом приёма препаратов для лечения ЭТ и выраженности тремора. После подбора устройств участникам рекомендовали использовать их в период бодрствования в течение 90 дней.

Вмешательство: Носимое устройство для нейромодуляции, стимулирующее лучевой, срединный и локтевой нервы и использующее искусственный интеллект для непрерывной коррекции параметров стимуляции в режиме реального времени.

Основной исход и его оценка: Основным исходом было изменение повседневной активности через 90 дней, оцениваемое по модифицированной подшкале повседневной активности (mADL) шкалы TETRAS в популяции, подлежащей лечению.

Результаты: Из 133 обследованных участников 125 были рандомизированы для получения TPNS (n = 83) или имитации стимуляции (n = 42). Средний возраст (SD) составил 64,9 (13,1) года; 62 участника (49,6%) были женщинами и 63 (50,4%) — мужчинами; средняя продолжительность тремора (SD) — 11,4 (13,1) года. Через 90 дней оценка по mADL снизилась на 6,9 балла (95% ДИ 5,4–8,4) в группе TPNS и на 2,7 балла (95% ДИ 1,3–4,0) в группе имитации стимуляции (P < 0,001). Раздражение кожи — наиболее частое нежелательное явление, связанное с использованием устройства — возникло у 28 из 83 участников (33,7%) в группе TPNS и у 2 из 42 (4,8%) в группе имитации стимуляции. Тошнота, артралгия, усиление имевшегося артрита большого пальца, мышечная слабость и непроизвольные мышечные сокращения наблюдались у 1 участника каждое; все случаи отмечены в группе TPNS.

Выводы и значимость: Через 90 дней устройство для TPNS улучшало повседневную активность, связанную с тремором верхних конечностей, и могло быть эффективным неинвазивным методом лечения ЭТ.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT06235190.