Аблация импульсным электрическим полем для повышения долговечности изоляции легочных вен и лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий

Введение: В первых исследованиях на людях по лечению пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПФП) многoэлектродный катетер для аблации импульсным электрическим полем (PFA) со сферической матрицей и соответствующая система, позволяющие выполнять картирование, стимуляцию, оценивать контакт и проводить аблацию, обеспечили высокую — 94% — частоту долговременной изоляции легочных вен (ИЛВ).

Цель: Оценить результаты через 1 год в многоцентровом одногрупповом ключевом исследовании сферической системы для лечения ПФП.

Методы: В многоцентровом ключевом исследовании PULSAR, проводившемся в рамках процедуры получения разрешения FDA на применение исследуемого медицинского изделия, пациентам с симптомной лекарственно-резистентной ПФП или непереносимостью антиаритмической терапии выполняли ИЛВ с использованием сферической системы. Катетер со сферической матрицей применяли для реконструкции анатомии и оценки вольтажа левого предсердия, а также для выполнения ИЛВ. Первичной конечной точкой эффективности была комбинированная оценка отсутствия предсердных аритмий в течение 12 месяцев (по данным еженедельного и симптом-ориентированного транстелефонного мониторинга и 24-часового холтеровского мониторирования) и отсутствия других признаков неэффективности: невозможности достичь ИЛВ, повторной аблации или кардиоверсии, а также назначения новых антиаритмических препаратов I или III класса либо увеличения их дозы. Первичная конечная точка безопасности включала основные нежелательные явления, возникшие в течение 7 дней после индексной процедуры аблации.

Результаты: В исследование вошли 183 пациента, включая 19 пациентов вводного этапа и 164 пациента основной группы: возраст — 65 ± 9,1 года, женщины — 40%, балл по шкале CHA₂DS₂-VASc — 2,1 ± 1,4, диаметр левого предсердия — 3,8 ± 0,6 см. Время картирования (9,0 ± 5,5 мин), продолжительность аблации (25,6 ± 9,8 мин), время нахождения катетера в левом предсердии (59,9 ± 11,6 мин) и общая продолжительность процедуры (95,8 ± 20,7 мин) свидетельствовали о высокой эффективности процедуры. Большинство легочных вен (94%; 607 из 647) были электрически изолированы уже после первого воздействия импульсного электрического поля. Частота первичных нежелательных явлений составила 0,6% (1 из 164): у пациента с тяжёлой артериальной гипертензией и поликистозом почек непосредственно после процедуры выявили геморрагический инсульт. В подисследовании стеноза легочных вен случаев умеренного или тяжёлого сужения вен не зарегистрировали. Первичная эффективность через 12 месяцев составила 77,8% (95% ДИ 70,6–83,9%). При повторной аблации у 11 пациентов 39 из 41 легочной вены (95,1%) сохраняли долговременную изоляцию.22

Выводы: Благоприятные клинические результаты, полученные в этом многоцентровом исследовании FDA нового катетера для аблации импульсным электрическим полем, по-видимому, отражают клинический эффект, достижимый при долговременной ИЛВ у пациентов с ПФП. (Безопасность и эффективность системы Globe для аблации импульсным электрическим полем у пациентов с симптомной пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий [PULSAR]; NCT05462145).