Внутривенный карбоксимальтозат железа по сравнению с пероральным сульфатом железа для лечения умеренно-тяжёлой послеродовой анемии у нигерийских женщин (IVON-PP): открытое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Внутривенное железо может переноситься лучше и обеспечивать более высокую приверженность лечению, чем пероральное. Мы сравнили эффективность и безопасность однократного введения карбоксимальтозата железа внутривенно с пероральным сульфатом железа при лечении умеренно-тяжёлой анемии у женщин в послеродовом периоде в Нигерии.

Методы: Проведено многоцентровое параллельное открытое рандомизированное контролируемое исследование среди женщин в послеродовом периоде 15–49 лет с умеренно-тяжёлой анемией (концентрация гемоглобина <100 г/л), включённых через 6–48 ч после родов в 20 медицинских учреждениях Нигерии. Медицинские сестры случайным образом распределяли участниц в соотношении 1:1 для получения либо однократной внутривенной дозы карбоксимальтозата железа (20 мг/кг, максимум 1000 мг), либо сульфата железа внутрь (по 1 таблетке 200 мг, содержащей 65 мг элементарного железа) 2 раза в сутки до 6 недель после родов. Сотрудники лаборатории и статистик не знали о назначенном лечении. Первичной конечной точкой была анемия (гемоглобин <110 г/л) через 6 недель после родов; анализ проводили по принципу намерения лечить. Исследование зарегистрировано в Международном стандартном реестре рандомизированных контролируемых исследований (ISRCTN51426226) 10 марта 2022 года.

Результаты: В период с 7 декабря 2022 года по 21 июня 2024 года согласие дали и были рандомизированы 1400 женщин: 701 — в группу карбоксимальтозата железа и 699 — в группу сульфата железа. Первичная конечная точка была оценена у 655 женщин в группе карбоксимальтозата железа и у 662 — в группе сульфата железа. Через 6 недель распространённость анемии в группе карбоксимальтозата железа составила 18% (115 из 655) против 32% (214 из 662) в группе сульфата железа (отношение рисков 0,54; 95% ДИ 0,44–0,66; p<0,001). Нежелательные явления встречались реже в группе карбоксимальтозата железа, чем в группе сульфата железа (53 [8%] против 143 [20%]). В группе карбоксимальтозата железа наиболее частым нежелательным явлением была головная боль (12 участниц [2%]), а в группе сульфата железа — тёмный цвет стула (76 участниц [11%]).

Выводы: При лечении умеренно-тяжёлой послеродовой анемии карбоксимальтозат железа оказался эффективнее сульфата железа и хорошо переносился.

Финансирование: Фонд Билла и Мелинды Гейтс.